En studie av sikkerheten og effektiviteten til ADX-N05 ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid
11. juni 2021 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over-studie av sikkerheten og effekten av ADX-N05 ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ADX-N05 sammenlignet med placebo ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid hos voksne med narkolepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Future Search Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av narkolepsi
- God generell helse
- Villig og i stand til å overholde studiedesign og timeplan og andre krav
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, gravid eller ammende
- Vanlig leggetid senere enn midnatt
- Historie med betydelig medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert selvmordstanker), eller kirurgisk historie
- Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse bortsett fra narkolepsi som er assosiert med overdreven søvnighet
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Kroppsmasseindeks >34
- Overdreven bruk av koffein - > 600 mg/dag koffein eller > 6 kopper kaffe/dag
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
- Nikotinavhengighet som påvirker søvnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter ADX-N05
Deltakerne får først placebo for å matche ADX-N05 én gang daglig i 2 påfølgende uker (uke 1 og 2).
De vil da få ADX-N05 150 mg tablett én gang daglig i syv dager (uke 3) etterfulgt av 300 mg (2 tabletter) én gang daglig i syv dager (uke 4).
|
150 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 300 mg én gang daglig i syv dager
Placebo for å matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 påfølgende uker
|
|
Placebo komparator: ADX-N05, deretter placebo
Deltakerne får først ADX-N05 150 mg tablett én gang daglig i syv dager (uke 1) etterfulgt av 300 mg (2 tabletter) én gang daglig i syv dager (uke 2).
De vil deretter motta placebo som matcher ADX-N05 én gang daglig i 2 påfølgende uker (uke 3 og 4).
|
150 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 300 mg én gang daglig i syv dager
Placebo for å matche ADX-N05 én gang om dagen i 2 påfølgende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatenstid (i minutter) som bestemt fra vedlikehold av våkenhetstest (MWT) etter to ukers behandling med ADX-N05 vs. to ukers behandling med placebo
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter dosering.
|
MWT er et validert objektivt mål på evnen til å holde seg våken i en definert tidsperiode.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig søvnlatens fra MWT var gjennomsnittet av søvnlatens fra de fire forsøkene med MWT.
|
Baseline opptil 2 uker etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i løpet av uke 1 og 3
Tidsramme: Baseline opp til uke 3 etter dose.
|
ESS er et spørreskjema beregnet på å måle søvnighet på dagtid.
I denne testen svarer deltakerne på spørsmål med hensyn til søvnighetsnivået de opplevde i løpet av de 7 dagene før vurderingen mens de utførte åtte vanlige, ikke-stimulerende aktiviteter.
Totalpoengområdet for ESS er 1 til 24.
Hver aktivitet er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra et minimum av "ville aldri døse" til maksimalt "en høy sjanse for å døse."
Dermed er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldri døse, 1=liten sjanse for å døse, 2=moderat sjanse for å døse, 3=høy sjanse for å døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat.
En negativ gjennomsnittlig endringsverdi indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline og en forbedring i søvnighet på dagtid.
|
Baseline opp til uke 3 etter dose.
|
|
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i løpet av uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 etter dose.
|
ESS er et spørreskjema beregnet på å måle søvnighet på dagtid.
I denne testen svarer deltakerne på spørsmål med hensyn til søvnighetsnivået de opplevde i løpet av de 7 dagene før vurderingen mens de utførte åtte vanlige, ikke-stimulerende aktiviteter.
Totalpoengområdet for ESS er 1 til 24.
Hver aktivitet er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra et minimum av "ville aldri døse" til maksimalt "en høy sjanse for å døse."
Dermed er ESS-skalaområdet som følger: 0=ville aldri døse, 1=liten sjanse for å døse, 2=moderat sjanse for å døse, 3=høy sjanse for å døse; 0 indikerer et bedre resultat, og 3 indikerer et dårligere resultat.
En negativ gjennomsnittlig endringsverdi indikerer en reduksjon i poengsum fra baseline og en forbedring i søvnighet på dagtid.
|
Baseline opp til uke 4 etter dose.
|
|
Antall deltakere med forbedret klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) i løpet av uke 1 og 3
Tidsramme: Uke 1 og uke 3 etter dose.
|
CGI-C-skalaen ble fullført ved uke 1 til 4 besøk.
Deltakeren ble vurdert på en 7-punkts skala som spenner fra minimum «Veldig mye forbedret» til maksimum «Veldig mye dårligere».
Andelen deltakere som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av de to ukene i hver av behandlingsperiodene.
CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat.
Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
|
Uke 1 og uke 3 etter dose.
|
|
Antall deltakere med forbedret klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) i løpet av uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og uke 4 etter dose.
|
CGI-C-skalaen ble fullført ved uke 1 til 4 besøk.
Deltakeren ble vurdert på en 7-punkts skala som spenner fra minimum «Veldig mye forbedret» til maksimum «Veldig mye dårligere».
Andelen deltakere som opplevde minst minimal forbedring på CGI-C ble beregnet og oppsummert for hver av de to ukene i hver av behandlingsperiodene.
CGI-C-skalaen består av følgende karakterer: 1-Svært mye forbedret, 2-Mye forbedret, 3-Minimalt forbedret, 4-Ingen endring, 5-Minimalt dårligere, 6-Mye dårligere, 7-Veldig mye dårligere; en vurdering på 1 indikerer et bedre resultat, og en rating på 7 indikerer et dårligere resultat.
Forbedring ble definert som en CGI-rating på 1, 2 eller 3.
|
Uke 2 og uke 4 etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADX-N05 201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .