Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 dans le traitement de la somnolence diurne excessive
11 juin 2021 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude croisée de quatre semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, sur l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 dans le traitement de la somnolence diurne excessive
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADX-N05 par rapport à un placebo dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les adultes atteints de narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy St. Anne Sleep Disorders Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Trials of Neurology
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la narcolepsie
- Bonne santé générale
- Volonté et capable de se conformer à la conception et au calendrier de l'étude et à d'autres exigences
Critère d'exclusion:
- Si femme, enceinte ou allaitante
- Heure de coucher habituelle après minuit
- Antécédents de troubles médicaux importants, de troubles comportementaux ou psychiatriques (y compris des idées suicidaires) ou d'antécédents chirurgicaux
- Tout autre trouble médical, comportemental ou psychiatrique cliniquement pertinent autre que la narcolepsie associé à une somnolence excessive
- Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
- Indice de masse corporelle> 34
- Consommation excessive de caféine - > 600 mg/jour de caféine ou > 6 tasses de café/jour
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années
- Dépendance à la nicotine qui affecte le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo, puis ADX-N05
Les participants reçoivent d'abord un placebo correspondant à l'ADX-N05 une fois par jour pendant 2 semaines consécutives (semaines 1 et 2).
Ils recevront ensuite ADX-N05 150 mg comprimé une fois par jour pendant sept jours (semaine 3) suivi de 300 mg (2 comprimés) une fois par jour pendant sept jours (semaine 4).
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150 mg une fois par jour pendant sept jours suivis de 300 mg une fois par jour pendant sept jours
Placebo pour correspondre à ADX-N05 une fois par jour pendant 2 semaines consécutives
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Comparateur placebo: ADX-N05, puis placebo
Les participants reçoivent d'abord un comprimé ADX-N05 de 150 mg une fois par jour pendant sept jours (semaine 1), suivi de 300 mg (2 comprimés) une fois par jour pendant sept jours (semaine 2).
Ils recevront ensuite un placebo correspondant à l'ADX-N05 une fois par jour pendant 2 semaines consécutives (semaines 3 et 4).
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150 mg une fois par jour pendant sept jours suivis de 300 mg une fois par jour pendant sept jours
Placebo pour correspondre à ADX-N05 une fois par jour pendant 2 semaines consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de latence moyen du sommeil (en minutes) tel que déterminé à partir du test de maintien de l'éveil (MWT) après deux semaines de traitement avec ADX-N05 par rapport à deux semaines de traitement avec un placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après l'administration.
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Le MWT est une mesure objective validée de la capacité à rester éveillé pendant une période de temps définie.
Le changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement moyenne du MWT était la moyenne de la latence d'endormissement des quatre essais du MWT.
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Ligne de base jusqu'à 2 semaines après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au cours des semaines 1 et 3
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 3 après la dose.
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L'ESS est un questionnaire destiné à mesurer la somnolence diurne.
Dans ce test, les participants répondent à des questions concernant le niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 jours environ précédant l'évaluation lors de l'exécution de huit activités courantes non stimulantes.
La plage de score total ESS est de 1 à 24.
Chaque activité est notée sur une échelle de 4 points allant d'un minimum de "ne somnolerait jamais" à un maximum de "une forte probabilité de somnoler".
Ainsi, la plage de l'échelle ESS est la suivante : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir ; 0 indique un meilleur résultat et 3 indique un moins bon résultat.
Une valeur de variation moyenne négative indique une diminution du score par rapport à la ligne de base et une amélioration de la somnolence diurne.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 3 après la dose.
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) au cours des semaines 2 et 4
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
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L'ESS est un questionnaire destiné à mesurer la somnolence diurne.
Dans ce test, les participants répondent à des questions concernant le niveau de somnolence qu'ils ont ressenti au cours des 7 jours environ précédant l'évaluation lors de l'exécution de huit activités courantes non stimulantes.
La plage de score total ESS est de 1 à 24.
Chaque activité est notée sur une échelle de 4 points allant d'un minimum de "ne somnolerait jamais" à un maximum de "une forte probabilité de somnoler".
Ainsi, la plage de l'échelle ESS est la suivante : 0 = ne s'endormirait jamais, 1 = faible risque de somnoler, 2 = risque modéré de s'assoupir, 3 = risque élevé de s'assoupir ; 0 indique un meilleur résultat et 3 indique un moins bon résultat.
Une valeur de variation moyenne négative indique une diminution du score par rapport à la ligne de base et une amélioration de la somnolence diurne.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 4 après la dose.
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Nombre de participants avec des scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C) améliorés au cours des semaines 1 et 3
Délai: Semaine 1 et Semaine 3 post-dose.
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L'échelle CGI-C a été complétée de la semaine 1 à 4 visites.
Le participant a été évalué sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « très nettement amélioré » à un maximum de « très nettement pire ».
La proportion de participants connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacune des deux semaines de chacune des périodes de traitement.
L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat.
L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
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Semaine 1 et Semaine 3 post-dose.
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Nombre de participants avec des scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C) améliorés au cours des semaines 2 et 4
Délai: Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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L'échelle CGI-C a été complétée de la semaine 1 à 4 visites.
Le participant a été évalué sur une échelle de 7 points allant d'un minimum de « très nettement amélioré » à un maximum de « très nettement pire ».
La proportion de participants connaissant au moins une amélioration minimale sur le CGI-C a été calculée et résumée pour chacune des deux semaines de chacune des périodes de traitement.
L'échelle CGI-C comprend les notes suivantes : 1-Très bien amélioré, 2-Beaucoup amélioré, 3-Pas de changement, 4-Pas de changement, 5-Peu pire, 6-Bien pire, 7-Très bien pire ; une cote de 1 indique un meilleur résultat et une cote de 7 indique un moins bon résultat.
L'amélioration a été définie comme une note CGI de 1, 2 ou 3.
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Semaine 2 et Semaine 4 post-dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-N05 201
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