Corus CAD (または ASGES) 診断テストを使用した末梢遺伝子発現に対する運動ストレス テストの影響 (EXERCISE)
2019年1月29日 更新者：CardioDx
Corus CAD 診断テスト (年齢、性別、遺伝子発現スコア ASGES) を使用した、末梢遺伝子発現に対する運動ストレス テストの効果。
これは、Corus CAD で確立された事前定義された遺伝子セット (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) 既知の閉塞性冠動脈疾患 (CAD) を有する被験者および対照被験者 (既知の CAD を持たない) における検査。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単一施設研究です。
このプロトコルは、Corus CAD スコア (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) で測定される末梢遺伝子発現 (PGE) レベルに対する「急性」運動 (運動負荷テスト、修正ブルース プロトコル) の影響を調査するためのパイロット研究です。 。
被験者は、ベースライン時、運動のピーク時、運動後 30 ～ 60 分以内、運動後 24 ～ 36 時間後に採血を受けます。
研究はCADの存在と性別によって階層化されます。
既知のCADと正常な対照を有する同数の被験者が登録される。
同様に、同数の男性と女性が含まれます。
被験者が Corus CAD (ASGES) の使用目的を満たしていることを確認するために、CBC および HgbA1c のスクリーニングが実行されます。
データ収集には、検査による ECG 虚血の有無、ならびに他の ECG および動的変数による運動に対する心拍数と血圧の反応が含まれます。
以下の図に示すように、被験者ごとに 4 つの血液サンプルが採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非糖尿病の被験者は、フロリダ州メイヨークリニックの心臓病科に登録されます。
登録はランダム化されません。
被験者は、男性と女性の数が同数であること、および既知の冠動脈疾患またはCAD（負荷試験または冠動脈カテーテル検査による虚血の既往歴で、12か月以内にいずれかの血管に50％以上の狭窄が記録されている）を達成したことに基づいて登録されます。登録まで）、既知の CAD なし（対照 - 登録前 12 か月以内にいずれかの血管に 15% 以下の狭窄が記録された冠動脈カテーテル治療歴以前）。
登録は以下のように階層化されます。
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 75 歳
- 適切な運動負荷テストを実行できる
- 既知の CAD を持たない被験者と既知の CAD 被験者を持つ被験者
除外基準:
- ストレスを抱えた患者が運動するのは安全ではない重度のCADであることが知られている
- 現在の心筋梗塞または高リスク急性冠症候群（高リスク不安定狭心症を含む）
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 重度の逆流性または狭窄性の心臓弁膜症
- 重度の左心室収縮機能不全
- 過去 2 か月以内の活動性全身感染症、または慢性感染症（例： HIV、B 型または C 型肝炎、結核)**。
- プロトコルに指定されたリウマチ性、自己免疫性、または血液学的症状
- 過去 6 か月以内に糖尿病の既知または疑いがある、またはヘモグロビン A1C (2 ～ 3 か月にわたる平均血糖値を監視する糖尿病患者向けの検査) パーセントが記録されている。 HgbA1c が正常であると推定します (糖尿病患者の血糖コントロールを決定するための標準ツールとして使用されます)。 文書化されていない場合。
- 登録後 7 日以内に採取された CBC からの合計 WBC 11,000/ul
- 運動負荷テストが不十分。
- 臓器移植のレシピエント
- 過去2か月以内の免疫抑制療法または免疫調節療法（任意の用量の全身性コルチコステロイドを含む）
- 前年の化学療法
- 過去2か月以内に大きな手術を受けたことがある
- 過去2か月以内の血液または血液製剤の輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年齢/性別/遺伝子発現スコア (ASGES) のピーク運動量とベースラインの差
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。