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Auswirkung von Belastungstests auf die periphere Genexpression unter Verwendung des Corus CAD (oder ASGES) Diagnosetests (EXERCISE)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Auswirkung von Belastungstests auf die periphere Genexpression mit dem Corus CAD-Diagnosetest (Alter, Geschlecht, Genexpressions-Score ASGES).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die darauf abzielt, die akuten und verzögerten Auswirkungen von Belastungstests auf die peripheren Genexpressionsniveaus (PGE) anhand eines vordefinierten Gensatzes zu bewerten, der im Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES)-Test bei Probanden mit bekannter obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) und bei Kontrollpersonen (ohne bekannte KHK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie. Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von „akutem“ Training (durch Belastungstests; modifiziertes Bruce-Protokoll) auf die peripheren Genexpressionsniveaus (PGE), gemessen anhand des Corus CAD-Scores (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES). . Den Probanden wird zu Studienbeginn, bei höchster Belastung, innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach dem Training und 24 bis 36 Stunden nach dem Training eine Blutprobe entnommen. Die Studie wird nach Vorhandensein von CAD und Geschlecht geschichtet. Eine gleiche Anzahl von Probanden mit bekanntem CAD und normalen Kontrollen wird eingeschrieben. Es wird gleichermaßen eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen einbezogen. Es wird ein Screening von CBC und HgbA1c durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Proband die vorgesehene Gebrauchsanweisung für Corus CAD (ASGES) erfüllt. Die Datenerfassung umfasst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer EKG-Ischämie bei Tests sowie die Herzfrequenz- und Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung mit anderen EKG- und dynamischen Variablen. Pro Proband werden vier Blutproben entnommen, wie in der Abbildung unten dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-diabetische Probanden werden in der Abteilung für Kardiologie der Mayo Clinic, Florida, eingeschrieben. Die Einschreibung erfolgt nicht nach dem Zufallsprinzip. Die Probanden werden auf der Grundlage einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen und bekannter koronarer Herzkrankheit oder CAD (Vorgeschichte einer Ischämie durch Stresstest oder eine Koronarkatheterisierung, die eine Stenose von mehr als oder gleich 50 % in allen Gefäßen innerhalb der letzten 12 Monate dokumentiert) eingeschrieben bis zur Einschreibung) und keine bekannte CAD (Kontrollen – Vorgeschichte einer Koronarkatheterisierung, die eine Stenose von weniger als oder gleich 15 % in allen Gefäßen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung dokumentiert). Die Einschreibung wird wie folgt geschichtet:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 45–75 Jahre
  2. Kann einen adäquaten Belastungstest durchführen
  3. Probanden ohne bekannte CAD-Probanden und Probanden mit bekannten CAD-Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere koronare Herzkrankheit, die für den Belastungspatienten unsicher ist
  2. Aktueller MI oder akutes Koronarsyndrom mit hohem Risiko (einschließlich instabiler Angina pectoris mit hohem Risiko).
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  4. Schwere regurgitierende oder stenotische Herzklappenläsion
  5. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  6. Aktive systemische Infektion in den letzten 2 Monaten oder chronische Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose)**.
  7. Protokollspezifische rheumatologische, autoimmune oder hämatologische Erkrankungen
  8. Bekannter oder vermuteter Diabetes mellitus oder dokumentierter Hämoglobin A1C (ein Test für Menschen mit Diabetes, der ihren durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten überwacht) Prozent innerhalb der letzten 6 Monate; Gehen Sie von einem normalen HgbA1c aus (wird als Standardinstrument zur Bestimmung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes verwendet.) wenn nichts dokumentiert.
  9. Gesamt-WBC 11.000/ul aus einem Blutbild, das innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung entnommen wurde
  10. Unzureichender Belastungstest.
  11. Empfänger einer Organtransplantation
  12. Immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie einschließlich einer beliebigen Dosis systemischer Kortikosteroide in den letzten zwei Monaten
  13. Chemotherapie im Vorjahr
  14. Größere Operation in den letzten 2 Monaten
  15. Blut- oder Blutprodukttransfusion in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alters-/Geschlechts-/Genexpressions-Score (ASGES)-Unterschied zwischen Spitzenbelastung und Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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