Effet des tests d'effort sur l'expression des gènes périphériques à l'aide du test de diagnostic Corus CAD (ou ASGES) (EXERCISE)
29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx
Effet du test d'effort sur l'expression génique périphérique à l'aide du test de diagnostic Corus CAD (âge, sexe, score d'expression génique ASGES).
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui vise à évaluer l'effet aigu et différé des tests d'effort sur les niveaux d'expression génique périphérique (PGE) à l'aide d'un ensemble de gènes prédéfini établi dans le Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) chez un sujet atteint d'une coronaropathie obstructive (CAD) connue et chez des sujets témoins (sans CAD connue).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique.
Ce protocole est une étude pilote pour étudier les effets de l'exercice "aigu" (par test d'effort; protocole de Bruce modifié) sur les niveaux d'expression génique périphérique (PGE) tels que mesurés par le score Corus CAD (score d'expression génique/âge/sexe - ASGES) .
Les sujets subiront un prélèvement sanguin au départ, au pic d'exercice, dans les 30 à 60 minutes suivant l'exercice, 24 à 36 heures après l'exercice.
L'étude sera stratifiée en fonction de la présence de coronaropathie et du sexe.
Un nombre égal de sujets atteints de coronaropathie connue et de témoins normaux seront inscrits.
De même, un nombre égal d'hommes et de femmes seront inclus.
Un dépistage CBC et HgbA1c sera effectué pour s'assurer que le sujet répond aux instructions d'utilisation prévues pour Corus CAD (ASGES).
La collecte de données inclura la présence ou l'absence d'ischémie ECG avec des tests, ainsi que la réponse de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à l'exercice avec d'autres variables ECG et dynamiques.
Il y aura quatre échantillons de sang prélevés par sujet, comme indiqué dans la figure ci-dessous.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets non diabétiques seront inscrits au Département de cardiologie, Mayo Clinic, Floride.
L'inscription ne sera pas aléatoire.
Les sujets seront inscrits sur la base d'un nombre égal d'hommes et de femmes et d'une maladie coronarienne connue (antécédents d'ischémie par test d'effort ou cathétérisme coronaire documentant une sténose supérieure ou égale à 50 % dans tous les vaisseaux dans les 12 mois précédant à l'inscription) et aucun CAD connu (témoins - antécédents de cathétérisme coronarien documentant une sténose inférieure ou égale à 15 % dans tous les vaisseaux dans les 12 mois précédant l'inscription).
L'inscription sera stratifiée comme indiqué ci-dessous :
La description
Critère d'intégration:
- 45-75 ans
- Capable d'effectuer un test d'effort adéquat
- Sujets sans maladie coronarienne connue et sujets avec sujets coronariens connus
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne grave connue qui ne sera pas sécuritaire pour un patient stressé
- IM actuel ou syndrome coronarien aigu à haut risque (y compris angor instable à haut risque
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Lésion valvulaire cardiaque sévère régurgitante ou sténosée
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère
- Infection systémique active au cours des 2 mois précédents ou infection chronique (par ex. VIH, Hépatite B ou C, Tuberculose)**.
- Affections rhumatologiques, auto-immunes ou hématologiques spécifiées dans le protocole
- Diabète sucré connu ou suspecté ou documenté Hémoglobine A1C (Un test pour les personnes atteintes de diabète qui surveille leur glycémie moyenne sur une période de deux à trois mois) pourcentage au cours des 6 derniers mois ; supposer une HgbA1c normale (utilisé comme outil standard pour déterminer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.) si aucun n'est documenté.
- Total WBC 11 000 / ul à partir d'un CBC tiré dans les 7 jours suivant l'inscription
- Test d'effort insuffisant.
- Receveur de toute greffe d'organe
- Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur incluant toute dose de corticostéroïdes systémiques au cours des deux mois précédents
- Chimiothérapie dans l'année précédente
- Chirurgie majeure au cours des 2 mois précédents
- Transfusion de sang ou de produits sanguins au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence d'âge/sexe/score d'expression génique (ASGES) entre l'exercice de pointe et la ligne de base
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX_000012
- Exercise (ABCSG)
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