Effect van inspanningstests op perifere genexpressie met behulp van Corus CAD (of ASGES) diagnostische test (EXERCISE)
29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx
Effect van inspanningstests op perifere genexpressie met behulp van Corus CAD diagnostische test (leeftijd, geslacht, genexpressiescore ASGES).
Dit is een prospectieve, single-center studie die gericht is op het evalueren van het acute en vertraagde effect van inspanningstests op de niveaus van perifere genexpressie (PGE) met behulp van een vooraf gedefinieerde genenset die is vastgelegd in de Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) test bij proefpersoon met bekende obstructieve coronaire hartziekte (CAD) en bij controlepersonen (zonder bekende CAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center studie.
Dit protocol is een pilootstudie om de effecten te onderzoeken van "acute" inspanning (door inspanningstests; aangepast Bruce-protocol) op niveaus van perifere genexpressie (PGE), zoals gemeten door Corus CAD-score (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) .
Proefpersonen zullen bloedafname ondergaan bij aanvang, bij piekoefening, binnen 30 tot 60 minuten na inspanning, 24-36 uur na inspanning.
De studie zal worden gestratificeerd op aanwezigheid van CAD en geslacht.
Een gelijk aantal proefpersonen met bekende CAD en normale controles zal worden ingeschreven.
Evenzo zullen een gelijk aantal mannen en vrouwen worden opgenomen.
Een screening CBC en HgbA1c zal worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het onderwerp voldoet aan de beoogde gebruiksinstructie voor Corus CAD (ASGES).
De gegevensverzameling omvat de aan- of afwezigheid van ECG-ischemie met testen, evenals hartslag- en bloeddrukrespons bij inspanning met andere ECG- en dynamische variabelen.
Per proefpersoon worden vier bloedmonsters genomen zoals weergegeven in onderstaande figuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niet-diabetici zullen worden ingeschreven bij de afdeling Cardiologie, Mayo Clinic, Florida.
De inschrijving is niet willekeurig.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van het bereiken van een gelijk aantal mannen en vrouwen, en bekende coronaire hartziekte of CAD (voorgeschiedenis van ischemie door stresstest of een coronaire katheterisatie documenteren van meer dan of gelijk aan 50% stenose in een vat binnen 12 maanden voorafgaand aan tot inschrijving) en geen bekende CAD (controles - voorgeschiedenis van coronaire katheterisatie die minder dan of gelijk aan 15% stenose documenteert in alle vaten binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving).
Inschrijving zal worden gestratificeerd zoals hieronder weergegeven:
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-75 jaar oud
- In staat zijn om een adequate inspanningstest uit te voeren
- Proefpersonen zonder bekende CAD en proefpersonen met bekende CAD-subjecten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige CAD die onveilig zal zijn om stresspatiënt uit te oefenen
- Huidige MI of hoog-risico acuut coronair syndroom (inclusief hoog-risico onstabiele angina pectoris
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Ernstige oprispingen of stenotische cardiale kleplaesie
- Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie
- Actieve systemische infectie in de voorgaande 2 maanden of chronische infectie (bijv. hiv, hepatitis B of C, tuberculose)**.
- Protocol-gespecificeerde reumatologische, auto-immuun- of hematologische aandoeningen
- Bekende of vermoede diabetes mellitus of gedocumenteerd hemoglobine A1C (een test voor mensen met diabetes die hun gemiddelde bloedsuikerspiegel over een periode van twee tot drie maanden controleert) procent in de afgelopen 6 maanden; veronderstel normale HgbA1c (gebruikt als een standaardinstrument om de controle van de bloedsuikerspiegel te bepalen voor patiënten met diabetes.) als er geen gedocumenteerd is.
- Totaal WBC 11.000/ul uit een CBC getrokken binnen 7 dagen na inschrijving
- Inadequate inspanningstest.
- Ontvanger van een orgaantransplantatie
- Immunosuppressieve of immunomodulerende therapie inclusief elke dosis systemische corticosteroïden in de voorgaande twee maanden
- Chemotherapie in het voorgaande jaar
- Grote operatie in de voorgaande 2 maanden
- Transfusie van bloed of bloedproducten in de voorgaande 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in leeftijd/geslacht/genexpressiescore (ASGES) tussen piekoefening en basislijn
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX_000012
- Exercise (ABCSG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .