使用 Corus CAD（或 ASGES）诊断测试进行运动压力测试对外周基因表达的影响 (EXERCISE)
2019年1月29日 更新者：CardioDx
使用 Corus CAD 诊断测试（年龄、性别、基因表达评分 ASGES）运动压力测试对外周基因表达的影响。
这是一项前瞻性单中心研究，旨在使用 Corus CAD 中建立的预定义基因集（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES) 在患有已知阻塞性冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者和对照受试者（没有已知的 CAD）中进行测试。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究。
该协议是一项初步研究，旨在调查“急性”运动（通过运动压力测试；修改后的 Bruce 协议）对通过 Corus CAD 评分（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）测量的外周基因表达 (PGE) 水平的影响.
受试者将在基线、运动高峰期、运动后 30 至 60 分钟内、运动后 24-36 小时内进行血液采样。
该研究将根据 CAD 的存在和性别进行分层。
将招募同等数量的具有已知 CAD 和正常对照的受试者。
同样，将包括相同数量的男性和女性。
将进行筛查 CBC 和 HgbA1c，以确保受试者符合 Corus CAD (ASGES) 的预期使用说明。
数据收集将包括通过测试是否存在心电图缺血，以及心率和血压对运动的反应以及其他心电图和动态变量。
如下图所示，每个受试者将采集四份血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Research Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
非糖尿病受试者将在佛罗里达州梅奥诊所的心脏病学系登记。
注册不会随机化。
受试者将根据实现相同数量的男性和女性，以及已知的冠状动脉疾病或 CAD（通过压力测试或冠状动脉导管插入术记录之前 12 个月内任何血管狭窄大于或等于 50% 的既往缺血史）进行招募登记）和没有已知的 CAD（对照 - 在登记前 12 个月内冠状动脉导管插入术史记录在任何血管中狭窄小于或等于 15%）。
招生将分层如下所示：
描述
纳入标准：
- 年龄 45-75岁
- 能够进行充分的运动压力测试
- 没有已知 CAD 的受试者和已知 CAD 受试者
排除标准：
- 已知的严重 CAD 对运动压力患者不安全
- 当前心梗或高危急性冠脉综合征（包括高危不稳定型心绞痛
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 严重反流或狭窄心脏瓣膜病变
- 严重的左心室收缩功能障碍
- 前 2 个月内活动性全身感染或慢性感染（如 HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核）**。
- 协议规定的风湿病、自身免疫或血液病症
- 已知或疑似糖尿病或记录在案的血红蛋白 A1C（一项针对糖尿病患者的测试，用于监测他们在两到三个月内的平均血糖水平）过去 6 个月内的百分比；假设 HgbA1c 正常（用作确定糖尿病患者血糖控制的标准工具。） 如果没有记录。
- 注册后 7 天内抽取的 CBC 总 WBC 11,000/ul
- 运动压力测试不充分。
- 任何器官移植的接受者
- 在前两个月内接受过免疫抑制或免疫调节治疗，包括任何剂量的全身性皮质类固醇
- 前一年化疗
- 过去 2 个月内做过大手术
- 过去 2 个月内输过血或血制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值运动与基线之间的年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 差异
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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