Влияние стресс-тестирования с физической нагрузкой на экспрессию периферических генов с использованием диагностического теста Corus CAD (или ASGES) (EXERCISE)
29 января 2019 г. обновлено: CardioDx
Влияние стресс-тестирования с физической нагрузкой на экспрессию периферических генов с использованием диагностического теста Corus CAD (возраст, пол, оценка экспрессии генов ASGES).
Это проспективное одноцентровое исследование, целью которого является оценка острого и отсроченного влияния стресс-тестов на уровни экспрессии периферических генов (PGE) с использованием предопределенного набора генов, установленного в Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) у субъектов с известной обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС) и у контрольных субъектов (без известной ИБС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое исследование.
Этот протокол является пилотным исследованием для изучения влияния «острых» упражнений (путем стресс-тестирования; модифицированный протокол Брюса) на уровни экспрессии периферических генов (PGE), измеренные по шкале Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии — ASGES). .
У субъектов будут брать пробы крови на исходном уровне, при пиковых нагрузках, в течение 30–60 минут после тренировки, через 24–36 часов после тренировки.
Исследование будет стратифицировано по наличию ИБС и полу.
Будет зачислено равное количество субъектов с известной ИБС и нормальным контролем.
В равной степени будет включено равное количество мужчин и женщин.
Будет проведен скрининг CBC и HgbA1c, чтобы убедиться, что субъект соответствует инструкции по предполагаемому использованию Corus CAD (ASGES).
Сбор данных будет включать наличие или отсутствие ишемии ЭКГ при тестировании, а также частоту сердечных сокращений и реакцию артериального давления на физическую нагрузку с другими ЭКГ и динамическими переменными.
У каждого субъекта будет взято четыре образца крови, как показано на рисунке ниже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, не страдающие диабетом, будут зарегистрированы в отделении кардиологии клиники Майо, Флорида.
Регистрация не будет случайной.
Субъекты будут зачислены на основании достижения равного количества мужчин и женщин и известного заболевания коронарной артерии или ИБС (предыдущая история ишемии с помощью стресс-теста или коронарной катетеризации, подтверждающая стеноз более или равный 50% в любых сосудах в течение 12 месяцев до до включения в исследование) и отсутствие известных ИБС (контрольная группа - в анамнезе катетеризация коронарных артерий, документально подтверждающая стеноз менее или равный 15% в любых сосудах в течение 12 месяцев до включения в исследование).
Зачисление будет стратифицировано, как показано ниже:
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-75 лет
- Способен выполнить адекватный стресс-тест с физической нагрузкой
- Субъекты без известной ИБС и субъекты с известными субъектами ИБС
Критерий исключения:
- Известная тяжелая ИБС, которая будет небезопасна для пациента с физической нагрузкой
- Текущий ИМ или острый коронарный синдром высокого риска (включая нестабильную стенокардию высокого риска)
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Тяжелое регургитационное или стенозирующее поражение клапанов сердца
- Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка
- Активная системная инфекция в предшествующие 2 месяца или хроническая инфекция (например, ВИЧ, гепатит В или С, туберкулез)**.
- Ревматологические, аутоиммунные или гематологические заболевания, указанные в протоколе
- Известный или подозреваемый сахарный диабет или подтвержденный гемоглобин A1C (тест для людей с диабетом, который отслеживает их средний уровень сахара в крови за период от двух до трех месяцев) процент в течение последних 6 месяцев; предполагают нормальный уровень HgbA1c (используется в качестве стандартного инструмента для определения контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом). если ничего не задокументировано.
- Всего лейкоцитов 11 000/мкл из общего анализа крови, взятого в течение 7 дней после регистрации
- Неадекватный тест с физической нагрузкой.
- Реципиент любой трансплантации органов
- Иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия, включая любую дозу системных кортикостероидов в течение предшествующих двух месяцев.
- Химиотерапия в предыдущем году
- Серьезные операции в предшествующие 2 мес.
- Переливание крови или продуктов крови в предшествующие 2 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между показателем возраста/пола/генной экспрессии (ASGES) между пиковой нагрузкой и исходным уровнем
Временное ограничение: до 1 месяца
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX_000012
- Exercise (ABCSG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .