Efeito do teste de esforço físico na expressão gênica periférica usando o teste de diagnóstico Corus CAD (ou ASGES) (EXERCISE)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx
Efeito do teste de esforço físico na expressão gênica periférica usando o teste de diagnóstico Corus CAD (idade, sexo, escore de expressão gênica ASGES).
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, que visa avaliar o efeito agudo e tardio do teste ergométrico nos níveis de expressão gênica periférica (PGE) usando um conjunto de genes pré-definido estabelecido no Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva conhecida e em indivíduos controle (sem DAC conhecida).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico.
Este protocolo é um estudo piloto para investigar os efeitos do exercício "agudo" (por teste de esforço; protocolo de Bruce modificado) nos níveis de expressão gênica periférica (PGE) conforme medido pelo escore Corus CAD (escore de idade/sexo/expressão genética - ASGES) .
Os indivíduos terão amostras de sangue no início, no pico do exercício, dentro de 30 a 60 minutos após o exercício, 24 a 36 horas após o exercício.
O estudo será estratificado por presença de DAC e sexo.
Um número igual de indivíduos com CAD conhecido e controles normais serão inscritos.
Igualmente, um número igual de homens e mulheres será incluído.
Uma triagem de CBC e HgbA1c será realizada para garantir que o sujeito atenda às instruções de uso pretendidas para Corus CAD (ASGES).
A coleta de dados incluirá a presença ou ausência de isquemia no ECG com o teste, bem como a frequência cardíaca e a resposta da pressão arterial ao exercício com outras variáveis dinâmicas e de ECG.
Haverá quatro amostras de sangue coletadas por indivíduo, conforme mostrado na figura abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos não diabéticos serão matriculados no Departamento de Cardiologia, Mayo Clinic, Flórida.
A inscrição não será aleatória.
Os indivíduos serão inscritos com base na obtenção de um número igual de homens e mulheres e doença arterial coronariana conhecida ou DAC (história prévia de isquemia por teste de estresse ou cateterismo coronário documentando maior ou igual a 50% de estenose em qualquer vaso dentro de 12 meses antes à inscrição) e sem DAC conhecida (controles - história anterior de cateterismo coronário documentando menos ou igual a 15% de estenose em qualquer vaso dentro de 12 meses antes da inscrição).
As inscrições serão estratificadas conforme abaixo:
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Capaz de realizar um teste ergométrico adequado
- Indivíduos sem DAC conhecida e indivíduos com DAC conhecida
Critério de exclusão:
- DAC grave conhecida que não será segura para o paciente sob estresse
- IAM atual ou síndrome coronariana aguda de alto risco (incluindo angina instável de alto risco
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Lesão valvular cardíaca grave regurgitante ou estenótica
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave
- Infecção sistêmica ativa nos últimos 2 meses ou infecção crônica (p. HIV, Hepatite B ou C, Tuberculose)**.
- Condições reumatológicas, autoimunes ou hematológicas especificadas pelo protocolo
- Diabetes mellitus conhecido ou suspeito ou Hemoglobina A1C documentada (um teste para pessoas com diabetes que monitora seus níveis médios de açúcar no sangue durante um período de dois a três meses) por cento nos últimos 6 meses; presumir HgbA1c normal (usado como uma ferramenta padrão para determinar o controle de açúcar no sangue para pacientes com diabetes). se nenhum documentado.
- Total de WBC 11.000/ul de um hemograma completo 7 dias após a inscrição
- Teste ergométrico inadequado.
- Receptor de qualquer transplante de órgão
- Terapia imunossupressora ou imunomoduladora incluindo qualquer dose de corticosteroides sistêmicos nos dois meses anteriores
- Quimioterapia no último ano
- Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- Transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença de pontuação de idade/sexo/expressão genética (ASGES) entre o exercício de pico e a linha de base
Prazo: até 1 meses
|
até 1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX_000012
- Exercise (ABCSG)
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