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Effetto del test di stress da sforzo sull'espressione genica periferica utilizzando il test diagnostico Corus CAD (o ASGES). (EXERCISE)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Effetto del test di stress da sforzo sull'espressione genica periferica utilizzando il test diagnostico Corus CAD (età, sesso, punteggio di espressione genica ASGES).

Questo è uno studio prospettico monocentrico che mira a valutare l'effetto acuto e ritardato del test da sforzo sui livelli di espressione genica periferica (PGE) utilizzando un set genetico predefinito stabilito nel Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) in soggetti con malattia coronarica ostruttiva (CAD) nota e in soggetti di controllo (senza CAD nota).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico. Questo protocollo è uno studio pilota per studiare gli effetti dell'esercizio "acuto" (mediante test da sforzo; protocollo Bruce modificato) sui livelli di espressione genica periferica (PGE) misurati dal punteggio Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) . I soggetti riceveranno un prelievo di sangue al basale, al picco dell'esercizio, entro 30-60 minuti dopo l'esercizio, a 24-36 ore dopo l'esercizio. Lo studio sarà stratificato per presenza di CAD e sesso. Verrà arruolato un numero uguale di soggetti con CAD nota e controlli normali. Allo stesso modo, sarà incluso un numero uguale di uomini e donne. Verrà eseguito uno screening CBC e HgbA1c per garantire che il soggetto soddisfi le istruzioni per l'uso previsto per Corus CAD (ASGES). La raccolta dei dati includerà la presenza o l'assenza di ischemia ECG con test, nonché la risposta della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna all'esercizio con altre variabili ECG e dinamiche. Verranno prelevati quattro campioni di sangue per soggetto, come mostrato nella figura sottostante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti non diabetici saranno arruolati presso il Dipartimento di Cardiologia, Mayo Clinic, Florida. L'iscrizione non sarà casuale. I soggetti verranno arruolati in base al raggiungimento di un numero uguale di uomini e donne e malattia coronarica o CAD nota (storia precedente di ischemia mediante test da sforzo o cateterismo coronarico che documenta una stenosi maggiore o uguale al 50% in qualsiasi vaso entro 12 mesi prima all'arruolamento) e nessun CAD noto (controlli - prima della storia di cateterismo coronarico che documenta una stenosi inferiore o uguale al 15% in qualsiasi vaso entro 12 mesi prima dell'arruolamento). L'iscrizione sarà stratificata come mostrato di seguito:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-75 anni
  2. In grado di eseguire un adeguato test da sforzo da sforzo
  3. Soggetti senza CAD noto e soggetti con soggetti CAD noti

Criteri di esclusione:

  1. CAD grave noto che non sarà sicuro per esercitare il paziente sotto stress
  2. IM in atto o sindrome coronarica acuta ad alto rischio (inclusa angina instabile ad alto rischio
  3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  4. Grave rigurgito o lesione valvolare cardiaca stenotica
  5. Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
  6. Infezione sistemica attiva nei 2 mesi precedenti o infezione cronica (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi)**.
  7. Condizioni reumatologiche, autoimmuni o ematologiche specificate dal protocollo
  8. Diabete mellito noto o sospetto o percentuale documentata di emoglobina A1C (un test per le persone con diabete che monitora i loro livelli medi di zucchero nel sangue per un periodo di due o tre mesi) negli ultimi 6 mesi; presumere HgbA1c normale (utilizzato come strumento standard per determinare il controllo della glicemia per i pazienti con diabete). se nessuno documentato.
  9. Totale 11.000 WBC/ul da un CBC estratto entro 7 giorni dall'iscrizione
  10. Test da sforzo inadeguato.
  11. Destinatario di qualsiasi trapianto di organi
  12. Terapia immunosoppressiva o immunomodulante inclusa qualsiasi dose di corticosteroidi sistemici nei due mesi precedenti
  13. Chemioterapia nell'anno precedente
  14. Chirurgia maggiore nei 2 mesi precedenti
  15. Trasfusione di sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza del punteggio di età/sesso/espressione genica (ASGES) tra il picco di esercizio e il basale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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