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Efecto de la prueba de esfuerzo con ejercicio en la expresión génica periférica mediante la prueba de diagnóstico Corus CAD (o ASGES) (EXERCISE)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Efecto de la prueba de esfuerzo con ejercicio en la expresión génica periférica utilizando la prueba de diagnóstico Corus CAD (edad, sexo, puntuación de expresión génica ASGES).

Este es un estudio prospectivo de un solo centro que tiene como objetivo evaluar el efecto agudo y retardado de la prueba de estrés con ejercicio en los niveles de expresión génica periférica (PGE) utilizando un conjunto de genes predefinidos establecidos en el Corus CAD (puntuación de expresión de edad/sexo/gen - ASGES) en sujetos con enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) conocida y en sujetos control (sin CAD conocida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo centro. Este protocolo es un estudio piloto para investigar los efectos del ejercicio "agudo" (mediante pruebas de esfuerzo con ejercicio; protocolo de Bruce modificado) en los niveles de expresión génica periférica (PGE) medidos por la puntuación Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) . Se tomarán muestras de sangre de los sujetos al inicio, en el momento máximo del ejercicio, dentro de los 30 a 60 minutos posteriores al ejercicio, a las 24-36 horas posteriores al ejercicio. El estudio se estratificará por presencia de CAD y género. Se inscribirá un número igual de sujetos con CAD conocida y controles normales. Igualmente, se incluirá un número igual de hombres y mujeres. Se realizará una prueba de CBC y HgbA1c para garantizar que el sujeto cumpla con las instrucciones de uso previstas para Corus CAD (ASGES). La recopilación de datos incluirá la presencia o ausencia de isquemia en el ECG con las pruebas, así como la respuesta de la frecuencia cardíaca y la presión arterial al ejercicio con otras variables dinámicas y del ECG. Se tomarán cuatro muestras de sangre por sujeto, como se muestra en la siguiente figura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos no diabéticos se inscribirán en el Departamento de Cardiología de Mayo Clinic, Florida. La inscripción no será aleatoria. Los sujetos se inscribirán en función de lograr un número igual de hombres y mujeres, y enfermedad arterial coronaria conocida o CAD (antecedentes previos de isquemia mediante prueba de esfuerzo o un cateterismo coronario que documente una estenosis mayor o igual al 50 % en cualquier vaso dentro de los 12 meses anteriores). antes de la inscripción) y sin EAC conocida (controles: historial previo de cateterismo coronario que documente una estenosis inferior o igual al 15 % en cualquier vaso en los 12 meses anteriores a la inscripción). La inscripción se estratificará como se muestra a continuación:

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 45-75 años
  2. Capaz de realizar una prueba de esfuerzo de ejercicio adecuada
  3. Sujetos sin CAD conocido y sujetos con sujetos CAD conocidos

Criterio de exclusión:

  1. EAC severa conocida que no será segura para el ejercicio del paciente estresado
  2. IM actual o síndrome coronario agudo de alto riesgo (incluyendo angina inestable de alto riesgo)
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  4. Lesión valvular cardiaca severa regurgitante o estenótica
  5. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave
  6. Infección sistémica activa en los 2 meses anteriores o infección crónica (p. VIH, Hepatitis B o C, Tuberculosis)**.
  7. Condiciones reumatológicas, autoinmunes o hematológicas especificadas por el protocolo
  8. Diabetes mellitus conocida o sospechada o hemoglobina A1C documentada (una prueba para personas con diabetes que controla sus niveles promedio de azúcar en la sangre durante un período de dos a tres meses) por ciento en los últimos 6 meses; suponer HgbA1c normal (utilizado como una herramienta estándar para determinar el control del azúcar en la sangre para pacientes con diabetes). si no está documentado.
  9. Total de WBC 11,000/ul de un CBC extraído dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  10. Prueba de esfuerzo de ejercicio inadecuada.
  11. Receptor de cualquier trasplante de órgano
  12. Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, incluida cualquier dosis de corticosteroides sistémicos en los dos meses anteriores
  13. Quimioterapia en el año anterior
  14. Cirugía mayor en los 2 meses anteriores
  15. Transfusión de sangre o hemoderivados en los 2 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de edad/sexo/puntuación de expresión génica (ASGES) entre el ejercicio máximo y el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioDx

Colaboradores

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000012
  • Exercise (ABCSG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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