VXM01 局所進行性、手術不能、ステージ IV の膵臓がん患者を対象とした第 I 相用量漸増研究

包含基準:

• 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
• コンピュータ断層撮影 (CT) または組織学的検査を使用した画像診断に基づく、UICC による局所進行性、手術不能、ステージ IV の膵臓がん患者
• 男性または閉経後の女性
• 18歳以上の年齢
• -ゲムシタビン治療を除き、スクリーニング来院前60日以内に化学療法を受けていない
• カルノフスキー指数 >70
• 平均余命 > 3 か月
• 腎臓、肝臓、骨髄の適切な機能
• 絶対好中球数 >1500/μL
• ヘモグロビン >10 g/dL
• 血小板 >75000/μL
• プロトロンビン時間および国際正規化比（INR）が正常値の上限（ULN）の1.5倍未満（抗凝固剤治療下を除く）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN の 4 倍未満
• アラニンアミノトランスフェラーゼ ULN の 4 倍未満
• 総ビリルビン < ULN の 3 倍
• Cockcroft-Gault に従って推定されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/min
• タンパク尿 24 時間の採尿でタンパク質 1 g 未満

除外基準:

• 膵臓切除後の状態（完全または部分）
• 切除可能な疾患
• スクリーニング訪問前60日以内の治験参加
• -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または患者が2年未満で無病である他の癌を除く、他の以前または現在の悪性腫瘍
• Ty21aの事前ワクチン接種

• 心血管疾患は次のように定義されます。

  • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
  • ランダム化前6か月以内の動脈血栓塞栓症イベント：以下を含む：
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 脳血管障害
  • 一過性脳虚血発作
• うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会グレード III ～ IV
• 薬物療法が必要な重篤な心室性不整脈
• Fontaine によると、臨床的に重大な末梢動脈疾患 > グレード 2b
• -ランダム化前6か月以内の喀血
• 食道静脈瘤
• ランダム化前6か月以内の上部または下部消化管出血
• ランダム化前4週間以内の重度の外傷
• 治癒していない創傷、骨折、または組み込む前3年以内の胃腸潰瘍の病歴、または組み込む前3か月以内に胃カメラ検査が陽性である
• 消化管瘻
• ランダム化前4週間以内に血栓溶解療法を受けている
• スクリーニング来院前の過去30日以内に腸閉塞がある
• Child-Pugh スコア分類による肝硬変≧グレード B
• 急性または慢性の全身感染症の存在
• ランダム化前4週間以内の放射線治療
• -ランダム化前4週間以内に大規模な外科手術または開腹生検を受けた
• ランダム化前7日以内の穿刺吸引

• 二重盲検試験期間前および二重盲検試験期間中の2週間以内に以下の慢性同時治療：

  • コルチコステロイド（副腎不全用のステロイドを除く）または免疫抑制剤
  • 抗生物質
  • ベバシズマブ
  • 任意の上皮成長因子受容体阻害剤
  • 10日目までにゲムシタビンを除く化学療法を受けている
• 多剤耐性グラム陰性菌
• 妊娠
• 授乳期
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見、あるいは研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患や状態、または患者を高リスクにする可能性のあるもの治療の合併症
• 妊娠の可能性のある女性
• 薬物過敏症の既往歴
• 研究者によると、研究参加中に患者に過度のリスクをもたらすあらゆる状態