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VXM01 Studio di fase I sull'aumento della dose in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV

5 giugno 2015 aggiornato da: Vaximm GmbH

VXM01 Studio di fase I sull'aumento della dose in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria al vaccino sperimentale a DNA VEGFR-2 VXM01

Primo studio sull'aumento della dose di fase I nell'uomo in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria al vaccino VEGFR-2 DNA VXM01 per esaminare la sicurezza e la tollerabilità, la risposta clinica e immunogenica al vaccino sperimentale a DNA del recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2) VXM01 e definire la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinic of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile e in stadio IV secondo UICC sulla base di diagnostica per immagini mediante tomografia computerizzata (TC) o esami istologici
  • Maschio o femmina in post-menopausa
  • Età superiore o uguale a 18 anni
  • Naïve alla chemioterapia entro 60 giorni prima della visita di screening, ad eccezione del trattamento con gemcitabina
  • Indice di Karnovsky >70
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500/µL
  • Emoglobina >10 g/dL
  • Piastrine >75000/µL
  • Tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (eccetto in trattamento anticoagulante)
  • Aspartato aminotransferasi <4 volte ULN
  • Alanina aminotransferasi <4 volte ULN
  • Bilirubina totale <3 volte ULN
  • Clearance della creatinina stimata secondo Cockcroft-Gault >30 ml/min
  • Proteinuria <1 g di proteine ​​nella raccolta delle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Stato dopo la resezione del pancreas (completa o parziale)
  • Malattia resecabile
  • Partecipazione alla sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima della visita di screening
  • Altri tumori maligni pregressi o in atto eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore dal quale il paziente è libero da malattia da <2 anni
  • Precedente vaccinazione con Ty21a

  • Malattia cardiovascolare definita come:

    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
    • Evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima della randomizzazione, incluso:
    • Infarto miocardico
    • Angina pectoris instabile
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
  • Insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association di grado da III a IV
  • Grave aritmia ventricolare che richiede farmaci
  • Malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa > grado 2b secondo Fontaine
  • Emottisi entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Varici esofagee
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ferita non cicatrizzante, frattura ossea o qualsiasi storia di ulcere gastrointestinali entro tre anni prima dell'inclusione o gastroscopia positiva entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Fistola gastrointestinale
  • Terapia di trombolisi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ostruzione intestinale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  • Cirrosi epatica ≥ grado B secondo la classificazione del punteggio Child-Pugh
  • Presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Interventi chirurgici maggiori o biopsia aperta entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Aspirazione con ago sottile entro 7 giorni prima della randomizzazione

  • Terapia concomitante cronica nelle 2 settimane precedenti e durante il periodo di studio in doppio cieco con:

    • Corticosteroidi (tranne gli steroidi per l'insufficienza surrenalica) o agenti immunosoppressori
    • Antibiotici
    • Bevacizumab
    • Qualsiasi inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
    • Chemioterapia eccetto gemcitabina prima del giorno 10
  • Germe gram-negativo resistente a più farmaci
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Donne in età fertile
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco
  • Qualsiasi condizione che comporti un rischio eccessivo per il paziente durante la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Biologico: Placebo
Bevi la soluzione
Sperimentale: VXM01
Vaccino sperimentale contro il cancro vivo anti-angiogenico
Biologico: VXM01
Soluzione da bere con vaccino contro il cancro vivo anti-angiogenico, dose crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 38 giorni
Numero di tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata
38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti immuni positivi
Fino a 24 mesi
Stadiazione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stadiazione del tumore secondo i criteri RECIST
Fino a 24 mesi
Perfusione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Perfusione tumorale determinata mediante DCE-MRI
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaximm GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VXM01-01-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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