VXM01 국소 진행성, 수술 불가능 및 IV기 췌장암 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조직학적 검사를 사용한 진단 영상에 기반한 UICC에 따른 국소 진행성, 수술 불가능 및 IV기 췌장암 환자
• 남성 또는 폐경 후 여성
• 18세 이상
• 젬시타빈 치료를 제외하고 스크리닝 방문 전 60일 이내에 화학 요법 경험이 없는 자
• 카르노브스키 지수 >70
• 기대 수명 >3개월
• 적절한 신장, 간 및 골수 기능
• 절대 호중구 수 >1500/µL
• 헤모글로빈 >10g/dL
• 혈소판 >75000/µL
• 프로트롬빈 시간 및 국제 정상화 비율(INR) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(항응고제 치료 중인 경우 제외)
• ULN의 4배 미만인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
• ULN의 4배 미만인 알라닌 아미노트랜스퍼라제
• 총 빌리루빈 <3배 ULN
• Cockcroft-Gault >30 mL/min에 따라 추정된 크레아티닌 청소율
• 24시간 소변 수집에서 단백뇨 <1g 단백질

제외 기준:

• 췌장 절제술 후 상태(완전 또는 부분)
• 절제 가능한 질병
• 스크리닝 방문 전 60일 이내에 약물 시험 참여
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 기타 이전 또는 현재 악성 종양
• Ty21a 사전 예방 접종

• 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환:

  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
  • 다음을 포함하는 무작위 배정 전 6개월 이내의 동맥 혈전색전증 사건:
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 뇌혈관 사고
  • 일시적 허혈 발작
• 울혈성 심부전 New York Heart Association 등급 III - IV
• 약물치료가 필요한 심각한 심실성 부정맥
• 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환 > Fontaine에 따른 등급 2b
• 무작위 배정 전 6개월 이내의 객혈
• 식도 정맥류
• 무작위 배정 전 6개월 이내의 상부 또는 하부 위장관 출혈
• 무작위 배정 전 4주 이내의 심각한 외상성 손상
• 치유되지 않는 상처, 골절 또는 포함 전 3년 이내에 위장 궤양의 모든 병력, 또는 포함 전 3개월 이내에 양성 위경 검사
• 위장관 누공
• 무작위화 전 4주 이내의 혈전용해 요법
• 스크리닝 방문 전 최근 30일 이내의 장폐색
• Child-Pugh Score-Classification에 따른 간경변증 ≥ 등급 B
• 급성 또는 만성 전신 감염의 존재
• 무작위 배정 전 4주 이내의 방사선 요법
• 대수술 또는 무작위화 전 4주 이내에 개방 생검
• 무작위화 전 7일 이내 세침 흡인

• 이중 맹검 연구 기간 전 및 기간 동안 다음과 같은 만성 동시 요법:

  • 코르티코스테로이드(부신부전용 스테로이드 제외) 또는 면역억제제
  • 항생제
  • 베바시주맙
  • 모든 표피 성장 인자 수용체 억제제
  • 10일 전 젬시타빈을 제외한 화학 요법
• 다제내성 그람음성균
• 임신
• 젖 분비
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증
• 가임 여성
• 약물 과민증의 병력
• 조사자에 따라 연구 참여 기간 동안 환자에게 과도한 위험을 초래하는 모든 상태