VXM01 Фаза I исследования повышения дозы у пациентов с местнораспространенным, неоперабельным раком поджелудочной железы и раком поджелудочной железы IV стадии

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, подписанное и датированное
• Больные местнораспространенным, неоперабельным и IV стадией рака поджелудочной железы по UICC на основании диагностической визуализации с использованием компьютерной томографии (КТ) или гистологических исследований
• Мужчина или женщина в постменопаузе
• Возраст выше или равен 18 годам
• Химиотерапия не проводилась в течение 60 дней до визита для скрининга, за исключением лечения гемцитабином
• Индекс Карновского >70
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Адекватная функция почек, печени и костного мозга
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
• Гемоглобин > 10 г/дл
• Тромбоциты >75000/мкл
• Протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением лечения антикоагулянтами)
• Аспартатаминотрансфераза <4 раз выше ВГН
• Аланинаминотрансфераза <4 раз выше ВГН
• Общий билирубин <3 раз выше ВГН
• Клиренс креатинина по Кокрофту-Голту >30 мл/мин.
• Протеинурия <1 г белка в 24-часовом сборе мочи

Критерий исключения:

• Состояние после резекции поджелудочной железы (полной или частичной)
• Операбельное заболевание
• Участие в испытании препарата в течение 60 дней до визита для скрининга
• Другие предшествовавшие или текущие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или любого другого рака, от которого пациент не заболевает менее 2 лет.
• Предварительная вакцинация Ty21a

• Сердечно-сосудистые заболевания определяются как:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
  • Артериальная тромбоэмболия в течение 6 месяцев до рандомизации, включая:
  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Транзиторная ишемическая атака
• Застойная сердечная недостаточность III–IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Серьезная желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Клинически значимое заболевание периферических артерий > 2b степени по Fontaine
• Кровохарканье в течение 6 месяцев до рандомизации
• Варикоз пищевода
• Кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до рандомизации
• Значительная травматическая травма в течение 4 недель до рандомизации
• Незаживающая рана, перелом кости или любая язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение трех лет до включения или положительный результат гастроскопии в течение 3 месяцев до включения
• Желудочно-кишечный свищ
• Терапия тромболизисом в течение 4 недель до рандомизации
• Непроходимость кишечника в течение последних 30 дней до визита для скрининга
• Цирроз печени ≥ степени B по шкале Чайлд-Пью
• Наличие любой острой или хронической системной инфекции
• Лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации
• Обширные хирургические вмешательства или открытая биопсия в течение 4 недель до рандомизации
• Тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до рандомизации

• Длительная одновременная терапия в течение 2 недель до и во время периода двойного слепого исследования с:

  • Кортикостероиды (кроме стероидов для лечения надпочечниковой недостаточности) или иммунодепрессанты
  • Антибиотики
  • бевацизумаб
  • Любой ингибитор рецептора эпидермального фактора роста
  • Химиотерапия, кроме гемцитабина, до 10-го дня
• Грамотрицательный микроб с множественной лекарственной устойчивостью
• Беременность
• Кормление грудью
• Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает применение исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску осложнения лечения
• Женщины детородного возраста
• Любая история гиперчувствительности к лекарственным средствам
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, приводит к неоправданному риску для пациента во время участия в исследовании.