Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VXM01 Faza I badanie zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Vaximm GmbH

VXM01 Badanie fazy I zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę DNA VEGFR-2 VXM01

Pierwsze u ludzi badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium IV w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę DNA VEGFR-2 VXM01 w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, odpowiedzi klinicznej i immunologicznej badanej szczepionki DNA zawierającej receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2) VXM01 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinic of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą
  • Chorzy na raka trzustki miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego i w IV stopniu zaawansowania wg UICC na podstawie diagnostyki obrazowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub badania histologicznego
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat
  • Nieleczeni wcześniej chemioterapią w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem leczenia gemcytabiną
  • Indeks Karnowskiego >70
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/µL
  • Hemoglobina >10 g/dl
  • Płytki krwi >75000/µL
  • Czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Aminotransferaza asparaginianowa <4 razy GGN
  • Aminotransferaza alaninowa <4 razy GGN
  • Bilirubina całkowita <3 razy GGN
  • Klirens kreatyniny oszacowany wg skali Cockcrofta-Gaulta >30 ml/min
  • Białkomocz <1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po resekcji trzustki (całkowitej lub częściowej)
  • Choroba resekcyjna
  • Udział w badaniu lekowym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez <2 lata
  • Wcześniejsze szczepienie Ty21a

  • Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
    • Tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym:
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia III do IV według New York Heart Association
  • Poważna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych > stopnia 2b według Fontaine'a
  • Krwioplucie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Żylaki przełyku
  • Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Niegojąca się rana, złamanie kości lub choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu 3 lat przed włączeniem lub dodatni wynik gastroskopii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Przetoka żołądkowo-jelitowa
  • Terapia trombolityczna w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Niedrożność jelit w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Marskość wątroby ≥ stopnia B według skali Child-Pugh Score-Classification
  • Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji ogólnoustrojowej
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub otwarta biopsja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Aspiracja cienkoigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją

  • Przewlekła jednoczesna terapia w ciągu 2 tygodni przed i podczas okresu badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z:

    • Kortykosteroidy (z wyjątkiem sterydów stosowanych w niewydolności nadnerczy) lub leki immunosupresyjne
    • Antybiotyki
    • Bewacyzumab
    • Dowolny inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu
    • Chemioterapia z wyjątkiem gemcytabiny przed dniem 10
  • Wielolekooporny bakteria Gram-ujemna
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na lek
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje nadmierne ryzyko dla pacjenta podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór do picia
Eksperymentalny: VXM01
Badana antyangiogenna żywa szczepionka przeciwnowotworowa
Biologiczny: VXM01
Roztwór żywej antyangiogennej szczepionki przeciwnowotworowej, zwiększająca się dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 38 dni
Liczba działań toksycznych ograniczających dawkę i maksymalna tolerowana dawka
38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem odporności
Do 24 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień zaawansowania nowotworu według kryteriów RECIST
Do 24 miesięcy
Perfuzja guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Perfuzja guza określona za pomocą DCE-MRI
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaximm GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXM01-01-DE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj