Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VXM01 vaiheen I annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja vaiheen IV haimasyöpä

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Vaximm GmbH

VXM01 Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja vaiheen IV haimasyöpä turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen tutkimiseksi VEGFR-2 DNA -rokotteen VXM01 suhteen

Ensimmäinen ihmisen vaiheen I annoksen korotustutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton ja vaiheen IV haimasyöpä turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunivasteen tutkimiseksi tutkittavalle VEGFR-2 DNA-rokotteelle VXM01 turvallisuuden ja siedettävyyden sekä kliinisen ja immunogeenisen vasteen tutkimiseksi tutkittavaan verisuonten endoteelikasvutekijäreseptori 2:n (VEGFR-2) DNA-rokotteeseen VXM01 ja määrittämään suurimman siedetyn annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Clinic of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty
  • Paikallisesti edenneet, leikkauskyvyttömät ja vaiheen IV haimasyöpäpotilaat UICC:n mukaan tietokonetomografialla (CT) tai histologisilla tutkimuksilla tehdyn diagnostisen kuvantamisen perusteella
  • Mies tai postmenopausaalinen nainen
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kemoterapiaa ei ole käytetty 60 päivää ennen seulontakäyntiä gemsitabiinihoitoa lukuun ottamatta
  • Karnovsky-indeksi >70
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/µl
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutaleet > 75000/µl
  • Protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi antikoagulanttihoidon aikana)
  • Aspartaattiaminotransferaasi < 4 kertaa ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi < 4 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini < 3 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma arvioitu Cockcroft-Gaultin mukaan >30 ml/min
  • Proteinuria <1 g proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila haiman resektion jälkeen (täydellinen tai osittainen)
  • Resekoitavissa oleva sairaus
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Muu aikaisempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa <2 vuotta
  • Aikaisempi rokotus Ty21a:lla

  • Sydän- ja verisuonisairaudet määritellään seuraavasti:

    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
    • Valtimotromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien:
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina pectoris
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin asteet III–IV
  • Vakava kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
  • Kliinisesti merkittävä ääreisvaltimotauti > aste 2b Fontainen mukaan
  • Hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Ruokatorven suonikohjut
  • Ruoansulatuskanavan ylä- tai alaverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Parantumaton haava, luunmurtuma tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma kolmen vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, tai positiivinen gastroskopia kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Ruoansulatuskanavan fisteli
  • Trombolyysihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suolen tukkeuma viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Maksakirroosi ≥ aste B Child-Pugh Score-luokituksen mukaan
  • Minkä tahansa akuutin tai kroonisen systeemisen infektion esiintyminen
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuret kirurgiset toimenpiteet tai avoin biopsia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hieno neulaimu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista

  • Krooninen samanaikainen hoito 2 viikon sisällä ennen kaksoissokkotutkimusjaksoa ja sen aikana:

    • Kortikosteroidit (paitsi lisämunuaisen vajaatoimintaan tarkoitetut steroidit) tai immunosuppressiiviset aineet
    • Antibiootit
    • Bevasitsumabi
    • Mikä tahansa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä
    • Kemoterapia paitsi gemsitabiini ennen päivää 10
  • Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen gramnegatiivinen bakteeri
  • Raskaus
  • Imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioita
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Mikä tahansa lääkeyliherkkyyshistoria
  • Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkijan mukaan kohtuuttoman riskin potilaalle tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Biologinen: Plasebo
Juoma liuos
Kokeellinen: VXM01
Tutkiva antiangiogeeninen elävä syöpärokote
Biologinen: VXM01
Elävä antiangiogeeninen syöpärokote juomaliuos, kasvaa annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 38 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä ja suurin siedetty annos
38 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Immuunipositiivisten potilaiden määrä
Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen vaiheistus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen vaiheistus RECIST-kriteerien mukaan
Jopa 24 kuukautta
Kasvaimen perfuusio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kasvainperfuusio määritetty DCE-MRI:llä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaximm GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VXM01-01-DE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa