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Étude de phase I d'escalade de dose VXM01 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, inopérable et de stade IV

5 juin 2015 mis à jour par: Vaximm GmbH

VXM01 Étude d'escalade de dose de phase I chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, inopérable et de stade IV pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire au vaccin à ADN expérimental VEGFR-2 VXM01

Première étude d'escalade de dose de phase I chez l'homme chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, inopérable et de stade IV pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire au vaccin expérimental VEGFR-2 ADN VXM01 afin d'examiner l'innocuité et la tolérabilité, la réponse clinique et immunogène au vaccin expérimental VXM01 à ADN du récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-2) et à définir la dose maximale tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Clinic of General Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, inopérable et de stade IV selon l'UICC sur la base d'une imagerie diagnostique utilisant la tomodensitométrie (TDM) ou des examens histologiques
  • Homme ou femme ménopausée
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Naïf de chimiothérapie dans les 60 jours précédant la visite de dépistage, sauf traitement à la gemcitabine
  • Indice de Karnovski > 70
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/µL
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Plaquettes >75000/µL
  • Temps de prothrombine et rapport international normalisé (INR) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf sous traitement anticoagulant)
  • Aspartate aminotransférase < 4 fois la LSN
  • Alanine aminotransférase < 4 fois la LSN
  • Bilirubine totale <3 fois LSN
  • Clairance de la créatinine estimée selon Cockcroft-Gault > 30 mL/min
  • Protéinurie < 1 g de protéines lors d'un prélèvement d'urine de 24 h

Critère d'exclusion:

  • Etat après résection pancréatique (complète ou partielle)
  • Maladie résécable
  • Participation à l'essai médicamenteux dans les 60 jours précédant la visite de dépistage
  • Autre tumeur maligne antérieure ou actuelle, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ ou de tout autre cancer dont le patient est indemne depuis <2 ans
  • Vaccination préalable avec Ty21a

  • Maladie cardiovasculaire définie comme :

    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
    • Événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la randomisation, y compris :
    • Infarctus du myocarde
    • Angine de poitrine instable
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire
  • Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association grade III à IV
  • Arythmie ventriculaire grave nécessitant des médicaments
  • Artériopathie périphérique cliniquement significative > grade 2b selon Fontaine
  • Hémoptysie dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Varices oesophagiennes
  • Saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Plaie non cicatrisante, fracture osseuse ou tout antécédent d'ulcères gastro-intestinaux dans les 3 ans précédant l'inclusion, ou gastroscopie positive dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Fistule gastro-intestinale
  • Traitement par thrombolyse dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Occlusion intestinale au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
  • Cirrhose du foie ≥ grade B selon la classification du score de Child-Pugh
  • Présence de toute infection systémique aiguë ou chronique
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Interventions chirurgicales majeures ou biopsie ouverte dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours précédant la randomisation

  • Traitement concomitant chronique dans les 2 semaines avant et pendant la période d'étude en double aveugle avec :

    • Corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne) ou agents immunosuppresseurs
    • Antibiotiques
    • Bévacizumab
    • Tout inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
    • Chimiothérapie sauf gemcitabine avant J10
  • Germe Gram négatif multirésistant
  • Grossesse
  • Lactation
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
  • Femmes en âge de procréer
  • Tout antécédent d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Toute condition qui entraîne un risque indu pour le patient pendant la participation à l'étude selon l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Biologique: Placebo
Solution de boisson
Expérimental: VXM01
Vaccin anticancéreux vivant anti-angiogénique expérimental
Biologique: VXM01
Solution de boisson de vaccin anti-angiogénique vivant contre le cancer, dose croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 38 jours
Nombre de toxicités dose-limitantes et dose maximale tolérée
38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients immuno-positifs
Jusqu'à 24 mois
Stadification tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Staging tumoral selon les critères RECIST
Jusqu'à 24 mois
Perfusion tumorale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Perfusion tumorale déterminée par DCE-IRM
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaximm GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Schmidt, MD, University Clinics, Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VXM01-01-DE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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