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急性肺損傷のリスクのある患者における PET 画像検査 (PET-ALI)

2013年1月3日 更新者:Brian Fuller、Washington University School of Medicine

急性肺損傷のリスクのある患者における[18F]フルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放射断層撮影法

数十年にわたる研究にもかかわらず、急性肺損傷による死亡率は依然として非常に高く、治療の選択肢は非常に限られています。 これらの事実を考慮すると、最良の治療法は、この致死症候群を予防することかもしれません。

歴史的に、画像処理は ALI を理解する上で重要な役割を果たしてきました。 胸部 X 線撮影の所見は、ALI を定義する際のコンセンサス基準の 1 つであり、連続断層撮影 (CT) スキャンにより、ALI の病態解剖学的理解がさらに進みました。 これらの画像診断法は有益ではありますが、非特異的であり、機能的な細胞生理学を組み込んでいません。

PET 画像検査では、体内の放射性同位元素の濃度を測定します。 分子を改変することなく埋め込むことにより、これらのトレーサーの自然な運命を PET イメージングで研究することができます。 ALI の理解の進歩には、血流分布だけでなく、肺胞動員操作や腹臥位への反応も含まれます。 人工呼吸器を受けているすべての患者が ALI を発症するわけではありません。 肺の炎症は、ALI の発症と進行において初期の重要な役割を果たすことが知られています。 炎症に続発して肺に浮腫が発生し、酸素交換が行われなくなります。 この初期の炎症は、好中球と呼ばれる特定の種類の免疫細胞によって部分的に引き起こされます。 これらの細胞は移動して肺内に隔離されるようです。これらはこの炎症段階で肺に「補充」されます。 そこに到達すると、これらの好中球は、ALI の発症に不可欠な炎症性物質を放出します。 好中球は主にグルコースを燃料源として使用します。 放射性同位体 [18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) はグルコース類似体であるため、通常の代謝の一部として好中球によって取り込まれ、摂取されます。 この事実により、放射性同位体 [18F]FDG を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) は、肺への好中球の動員を観察するための高感度マーカーとなり、ALI の発症前の肺炎症の程度を定量化できます。

研究者らは、ALIのリスクがある患者における肺炎症の関係を調べようとしているが、ALI症候群の臨床的証拠はない。 研究者らはパイロット試験に10人の患者を登録しようとしている。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性肺損傷のない人工呼吸器を装着している患者

説明

包含基準:

  • -ALIの臨床的証拠がなく、LIPS > 4または< 4で、ORまたはEDで5時間以上の人工呼吸器を使用した後にSICUを受診した成人患者(18歳以上)。
  • PET/CT スキャナー内で仰臥位で約 1.25 時間使用可能
  • 法的に権限を与えられた代理人(LAR)がいて、インフォームド・コンセントを与える意思がある、または人工呼吸器の開始前にインフォームド・コンセントを与えることができる
  • BMI < 35

除外基準:

  • 受け入れられた臨床基準によって確立された ALI。
  • 臓器移植レシピエント
  • 免疫抑制剤/免疫調節剤による治療
  • 現在のコルチコステロイド治療
  • 慢性肺または非肺炎症性疾患
  • SICU から安全に移動できない(定期的な安全検査基準によって確立される)。 患者は少なくとも 30 分間仰臥位に置かれ、FDG-PET 研究期間中は人工呼吸器の設定が維持されます。 酸素必要量が増加する場合、または血行力学的不安定性が生じる場合(昇圧剤の必要量が増加するなど)、患者は旅行には安全でないとみなされます。
  • PETスキャン時の血糖値 > 150 mg/dl
  • 妊娠(尿定性hCG妊娠検査で確認)
  • 授乳期
  • 植込み型医療用電子機器の有無
  • 治験薬の別の研究への登録
  • 過去 1 年以内の過去の研究関連の放射線被ばくにより、この研究に参加すると FDA RDRC 規制 (21 CFR 361.1) で定義されている制限を超える被ばくが生じる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
急性肺損傷がなく、肺損傷予測スコアが 4 未満の人工呼吸器を装着している患者

[18F]FDG による PET-CT イメージングは​​、ICU 入室後 24 時間以内に実行されます。 画像化されるすべての患者は、PET画像化の時点で人工呼吸器を使用し続けている患者になります。

低線量 CT スキャン (50 実効 mAs) は、肺が視野内の中心に位置するように参加者を配置して取得されます。 透過スキャンの完了後、60 分間の動的スキャン収集の開始時に 10 mCi の [18 F] FDG が静脈内に注射され、静脈内 (IV) カテーテルが 10 ml の生理食塩水でフラッシュされます。 画像は次のフレーミング スケジュールで取得されます: 24 個の 5 秒フレーム、6 個の 3 分フレーム、および 8 個の 5 分フレーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG 取り込みの流入定数 (Ki)
時間枠:3日
流入定数は FDG の取り込み速度を表し、肺の炎症を表します。
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
流入定数(Ki)と肺損傷予測スコアの相関
時間枠:3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月3日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201105122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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