- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01486342
급성 폐 손상 위험이 있는 환자의 PET 영상 (PET-ALI)
급성 폐 손상 위험이 있는 환자에서 [18F]Fluorodeoxyglucose를 사용한 양전자 방출 단층 촬영
수십 년간의 연구에도 불구하고 급성 폐 손상의 사망률은 여전히 매우 높고 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이러한 사실을 감안할 때 최상의 치료 방식은 이 치명적인 증후군을 예방하는 것일 수 있습니다.
역사적으로 이미징은 ALI를 이해하는 데 중요한 역할을 했습니다. 흉부 방사선 사진의 모습은 ALI를 정의하는 합의 기준 중 하나이며, 통근 단층 촬영(CT) 스캔은 ALI의 병리해부학에 대한 이해를 더욱 발전시켰습니다. 가치가 있지만 이러한 이미징 양식은 비특이적이며 기능적 세포 생리학을 통합하지 않습니다.
PET 영상은 신체 내 방사성 동위원소의 농도를 측정합니다. 분자를 변경하지 않고 삽입함으로써 이러한 추적자의 자연적인 운명을 PET 이미징으로 연구할 수 있습니다. ALI에 대한 이해의 발전에는 혈류 분포, 폐포 모집 기동 및 엎드린 자세에 대한 반응이 포함됩니다. 기계적 환기를 받는 모든 환자가 ALI를 발생시키는 것은 아닙니다. 폐의 염증은 ALI의 발달과 진행에 중요한 초기 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 염증에 이차적으로 폐에 부종이 발생하고 산소도 교환하지 않습니다. 이 초기 염증은 부분적으로 호중구라고 하는 특정 유형의 면역 세포에 의해 유발됩니다. 이 세포들은 이동하고 폐에서 격리되는 것처럼 보입니다. 이 세포들은 이 염증 단계 동안 폐로 "모집"됩니다. 거기에 있을 때, 이 호중구는 ALI 발달에 필수적인 염증 물질을 방출합니다. 호중구는 주로 포도당을 연료원으로 사용합니다. 방사성 동위원소 [18F]Fluorodeoxyglucose(FDG)는 포도당 유사체이므로 정상적인 대사의 일부로 호중구에 의해 흡수/섭취됩니다. 이러한 사실 때문에 방사성 동위원소 [18F]FDG를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 폐로의 호중구 모집을 관찰하는 매우 민감한 마커이므로 ALI가 발생하기 전에 폐 염증의 정도를 정량화합니다.
연구자들은 ALI의 위험이 있지만 증후군의 임상적 증거가 없는 환자의 폐 염증 관계를 조사하려고 합니다. 조사관은 파일럿 시험에 10명의 환자를 등록하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ALI의 임상적 증거가 없고 LIPS > 4 또는 < 4인 성인 환자(18세 이상)가 OR 또는 ED에서 기계 환기 5시간 이상 후 SICU에 내원했습니다.
- ~1.25시간 동안 PET/CT 스캐너 내에서 반듯이 누운 자세로 있을 수 있음
- 법적 대리인(LAR)이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있거나 기계 환기를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- BMI < 35
제외 기준:
- 승인된 임상 기준에 따라 ALI를 확립했습니다.
- 장기 이식 수혜자
- 면역억제/면역 조절 약물로 치료
- 현재 코르티코스테로이드 치료
- 만성 폐 또는 비폐 염증성 질환
- SICU 밖으로 안전하게 이동할 수 없음(정규 안전 심사 기준에 따라 설정됨). 환자는 최소 30분 동안 누운 자세로 눕고 FDG-PET 연구 기간 동안 기계 인공호흡기를 설정합니다. 산소 요구량이 증가하거나 혈역학적 불안정성이 뒤따르는 경우(예: 승압기 요구량 증가) 환자는 여행하기에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- PET 스캔 시 포도당 수준 > 150 mg/dl
- 임신(질적 소변 hCG 임신 검사로 확인)
- 젖 분비
- 이식된 전자 의료기기의 존재
- 시험약의 다른 연구에 등록
- 이 연구에 참여하면 FDA RDRC 규정(21 CFR 361.1)에서 정의한 한도를 초과하는 노출이 발생하는 지난 1년 내 이전 연구 관련 방사선 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
급성 폐 손상 및 폐 손상 예측 점수 < 4가 없는 기계 환기 환자
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ICU에 입원한 후 24시간 이내에 [18F]FDG를 사용한 PET-CT 이미징을 수행합니다. 촬영된 모든 환자는 PET 촬영 당시 기계 환기 상태로 남아 있는 환자입니다. 저선량 CT 스캔(50 유효 mAs)은 폐가 시야 내에서 중앙에 오도록 참가자를 배치하여 얻을 것입니다. 투과 스캔을 완료한 후, 60분 동적 스캔 획득 시작 시 [18F]FDG 10mCi를 정맥 주사하고 정맥(IV) 카테터를 10ml 식염수로 플러시합니다. 이미징은 다음 프레이밍 일정으로 획득됩니다: 24 5초, 6 3분 및 8 5분 프레임. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG 흡수의 유입 상수(Ki)
기간: 3 일
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유입 상수는 FDG 섭취율을 설명하고 폐 염증을 나타냅니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 손상 예측 점수와 유입 상수(Ki)의 상관관계
기간: 3 일
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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