有急性肺损伤风险的患者的 PET 成像 (PET-ALI)
[18F]氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描对有急性肺损伤风险的患者
尽管进行了数十年的研究，急性肺损伤的死亡率仍然很高，而且治疗选择非常有限。 鉴于这些事实，最好的治疗方式可能是预防这种致命的综合症。
从历史上看，成像在理解 ALI 方面发挥了至关重要的作用。 胸片的表现是定义 ALI 的共识标准之一，而换向断层扫描 (CT) 扫描进一步促进了对 ALI 病理解剖学的理解。 虽然有价值，但这些成像方式是非特异性的，并且不包含功能性细胞生理学。
PET 成像测量体内放射性同位素的浓度。 通过嵌入但不改变分子，可以使用 PET 成像研究这些示踪剂的自然命运。 对 ALI 理解的进展包括血流分布，以及对肺泡复张操作和俯卧位的反应。 并非所有接受机械通气的患者都会发生 ALI。 已知肺部炎症在 ALI 的发展和进展中起着关键的早期作用。 继发于炎症，肺部出现水肿并且也不能交换氧气。 这种早期炎症部分是由称为中性粒细胞的特定类型的免疫细胞驱动的。 这些细胞似乎在肺中移动并被隔离——在这个炎症阶段，它们被“募集”到肺中。 在那里，这些中性粒细胞会释放炎症物质，这些物质在 ALI 的发展中不可或缺。 中性粒细胞主要使用葡萄糖作为燃料来源。 放射性同位素 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 是一种葡萄糖类似物，因此作为其正常代谢的一部分被中性粒细胞吸收/摄取。 由于这个事实，使用放射性同位素 [18F]FDG 的正电子发射断层扫描 (PET) 是一种高度敏感的标记，可用于观察嗜中性粒细胞向肺部的募集，从而在 ALI 发展之前量化肺部炎症的程度。
研究人员试图检查肺部炎症与有 ALI 风险但没有该综合征临床证据的患者之间的关系。 研究人员试图招募 10 名患者参加试点试验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 OR 或 ED 中机械通气 ≥ 5 小时后到 SICU 就诊的成年患者（年龄 ≥ 18），没有 ALI 的临床证据，并且 LIPS > 4 或 < 4。
- 能够在 PET/CT 扫描仪内仰卧放置约 1.25 小时
- 有合法授权代表 (LAR) 可用并愿意给予知情同意，或能够在开始机械通气之前给予知情同意
- 体重指数 < 35
排除标准：
- 根据公认的临床标准建立 ALI。
- 器官移植受者
- 用免疫抑制/免疫调节药物治疗
- 目前的皮质类固醇治疗
- 慢性肺部或非肺部炎症性疾病
- 无法安全离开 SICU（根据常规安全筛查标准确定）。 将患者置于仰卧位至少 30 分钟，并采用在 FDG-PET 研究期间将采用的机械呼吸机设置。 如果氧气需求增加或随之而来的任何血流动力学不稳定（例如升压药需求增加），则认为患者旅行不安全。
- PET 扫描时葡萄糖水平 > 150 mg/dl
- 怀孕（通过定性尿液 hCG 妊娠试验确认）
- 哺乳期
- 存在植入式电子医疗设备
- 参加另一项研究药物的研究
- 过去一年内先前研究相关的辐射暴露，因此参与本研究将导致暴露超过 FDA RDRC 法规 (21 CFR 361.1) 定义的限值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
无急性肺损伤且肺损伤预测评分 < 4 的机械通气患者
|
使用 [18F]FDG 的 PET-CT 成像将在进入 ICU 后 24 小时内进行。 所有成像的患者都是在 PET 成像时仍处于机械通气状态的患者。 将通过放置参与者进行低剂量 CT 扫描（50 有效 mAs），使肺部在视野内居中。 完成传输扫描后，将在 60 分钟动态扫描采集开始时静脉注射 10 mCi 的 [18F]FDG，并用 10 ml 生理盐水冲洗静脉 (IV) 导管。 将使用以下取景时间表获得成像：24 个 5 秒、6 个 3 分钟和 8 个 5 分钟帧。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG 摄取的流入常数 (Ki)
大体时间：3天
|
流入常数描述了 FDG 摄取率并代表肺部炎症
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
流入常数 (Ki) 与肺损伤预测评分的相关性
大体时间：3天
|
3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.