Obrazowanie PET u pacjentów zagrożonych ostrym uszkodzeniem płuc (PET-ALI)
Pozytronowa tomografia emisyjna z [18F]fluorodeoksyglukozą u pacjentów z ryzykiem ostrego uszkodzenia płuc
Pomimo dziesięcioleci badań, śmiertelność w ostrym uszkodzeniu płuc pozostaje bardzo wysoka, a możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Biorąc pod uwagę te fakty, najlepszą metodą leczenia może być zapobieganie temu śmiertelnemu zespołowi.
W przeszłości obrazowanie odgrywało kluczową rolę w zrozumieniu ALI. Wygląd zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej jest jednym z uzgodnionych kryteriów definiowania ALI, a skany tomografii komputerowej (CT) jeszcze bardziej pogłębiły zrozumienie patoanatomii ALI. Te metody obrazowania, choć cenne, są niespecyficzne i nie uwzględniają funkcjonalnej fizjologii komórkowej.
Obrazowanie PET mierzy stężenie radioizotopów w organizmie. Dzięki osadzeniu w cząsteczkach, ale bez ich zmiany, naturalny los tych znaczników można badać za pomocą obrazowania PET. Postępy w zrozumieniu ALI obejmują dystrybucję przepływu krwi, a także reakcję na manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych i pozycjonowanie na brzuchu. Nie u wszystkich pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną rozwija się ALI. Wiadomo, że stan zapalny w płucach odgrywa kluczową wczesną rolę w rozwoju i progresji ALI. Wtórnie do stanu zapalnego, płuca rozwijają obrzęk i nie wymieniają również tlenu. To wczesne zapalenie jest częściowo napędzane przez specyficzny typ komórek odpornościowych zwanych neutrofilami. Wydaje się, że komórki te przemieszczają się i ulegają sekwestracji w płucach – są „rekrutowane” do płuc podczas tego stanu zapalnego. Tam, te neutrofile uwalniają substancje zapalne, które są integralną częścią rozwoju ALI. Neutrofile wykorzystują głównie glukozę jako źródło paliwa. Radioizotop [18F]fluorodeoksyglukoza (FDG) jest analogiem glukozy i dlatego jest pobierany/połykany przez neutrofile w ramach ich normalnego metabolizmu. Z tego powodu pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem izotopu promieniotwórczego [18F]FDG jest bardzo czułym markerem umożliwiającym obserwację rekrutacji neutrofili do płuc, a tym samym ilościową ocenę stopnia zapalenia płuc przed rozwojem ALI.
Badacze starają się zbadać związek zapalenia płuc u pacjentów z grupy ryzyka ALI, ale bez klinicznych dowodów na występowanie tego zespołu. Badacze starają się zarejestrować dziesięciu pacjentów w badaniu pilotażowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zgłaszający się do SICU po ≥ 5 godzinach wentylacji mechanicznej na sali operacyjnej lub SOR, bez klinicznych objawów ALI i LIPS > 4 lub < 4.
- Możliwość ułożenia w pozycji leżącej w skanerze PET/CT przez ~1,25 godziny
- Posiada prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) dostępnego i chętnego do wyrażenia świadomej zgody lub jest w stanie wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem wentylacji mechanicznej
- BMI < 35
Kryteria wyłączenia:
- Ustalono ALI na podstawie przyjętych kryteriów klinicznych.
- Biorca przeszczepu narządu
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi/modulującymi odporność
- Obecne leczenie kortykosteroidami
- Przewlekłe choroby zapalne płuc lub pozapłucne
- Niezdolność do bezpiecznego opuszczenia SICU (określona na podstawie regularnych kryteriów kontroli bezpieczeństwa). Pacjent jest układany w pozycji leżącej na co najmniej 30 minut i na ustawieniach respiratora mechanicznego, które będą obowiązywać przez cały czas trwania badania FDG-PET. Pacjent jest uważany za niebezpiecznego do podróży, jeśli wzrasta zapotrzebowanie na tlen lub występuje jakakolwiek niestabilność hemodynamiczna (taka jak zwiększone zapotrzebowanie na środki wazopresyjne).
- Poziom glukozy > 150 mg/dl w czasie badania PET
- Ciąża (potwierdzona jakościowym testem ciążowym hCG z moczu)
- Laktacja
- Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego
- Włączenie do innego badania naukowego badanego leku
- Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie związana z badaniami w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu skutkowałby narażeniem przekraczającym limity określone w przepisach FDA RDRC (21 CFR 361.1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci wentylowani mechanicznie bez ostrego uszkodzenia płuc i wskaźnik przewidywania uszkodzenia płuc < 4
|
Badanie PET-CT z [18F]FDG zostanie wykonane w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT. Wszyscy obrazowani pacjenci będą pozostawać pod wentylacją mechaniczną w czasie obrazowania PET. Tomografia komputerowa z niską dawką (50 skutecznych mAs) zostanie uzyskana po umieszczeniu uczestnika w taki sposób, aby płuca były wyśrodkowane w polu widzenia. Po zakończeniu skanu transmisyjnego, na początku 60-minutowej akwizycji dynamicznego skanowania zostanie wstrzyknięte dożylnie 10 mCi [18F]FDG, a cewnik dożylny (IV) zostanie przepłukany 10 ml soli fizjologicznej. Obraz zostanie uzyskany z następującym harmonogramem kadrowania: 24 klatki 5-sekundowe, 6 klatek 3-minutowych i 8 klatek 5-minutowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała napływu (Ki) wychwytu FDG
Ramy czasowe: 3 dni
|
Stała napływu opisuje szybkość wychwytu FDG i reprezentuje zapalenie płuc
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja stałej napływu (Ki) z wynikiem przewidywania uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .