- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01486342
PET-Bildgebung bei Patienten mit einem Risiko für akute Lungenverletzungen (PET-ALI)
Positronenemissionstomographie mit [18F]Fluordesoxyglucose bei Patienten mit einem Risiko für akute Lungenverletzungen
Trotz jahrzehntelanger Forschung ist die Sterblichkeit bei akuten Lungenschäden nach wie vor sehr hoch und die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt. Angesichts dieser Tatsachen könnte die beste Behandlungsmethode die Prävention dieses tödlichen Syndroms sein.
Historisch gesehen hat die Bildgebung eine entscheidende Rolle beim Verständnis von ALI gespielt. Das Erscheinungsbild der Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist eines der Konsenskriterien bei der Definition von ALI, und die Untersuchung mittels kommutierter Tomographie (CT) hat das Verständnis der Pathoanatomie von ALI weiter verbessert. Diese Bildgebungsmodalitäten sind zwar wertvoll, aber unspezifisch und berücksichtigen nicht die funktionelle Zellphysiologie.
Die PET-Bildgebung misst die Konzentration von Radioisotopen im Körper. Durch die Einbettung in Moleküle, ohne diese zu verändern, kann das natürliche Schicksal dieser Tracer mit der PET-Bildgebung untersucht werden. Fortschritte im Verständnis von ALI umfassen die Blutflussverteilung sowie die Reaktion auf alveoläre Rekrutierungsmanöver und die Bauchlagerung. Nicht alle Patienten, die mechanisch beatmet werden, entwickeln eine ALI. Es ist bekannt, dass Entzündungen in der Lunge eine wichtige frühe Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von ALI spielen. Als Folge einer Entzündung kommt es in der Lunge zu Ödemen und einem schlechteren Sauerstoffaustausch. Diese frühe Entzündung wird teilweise durch eine bestimmte Art von Immunzellen namens Neutrophile ausgelöst. Diese Zellen scheinen zu wandern und sich in der Lunge festzusetzen – sie werden während dieses Entzündungsstadiums in die Lunge „rekrutiert“. Dort setzen diese Neutrophilen entzündliche Substanzen frei, die eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung von ALI spielen. Neutrophile nutzen hauptsächlich Glukose als Brennstoffquelle. Das Radioisotop [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) ist ein Glucose-Analogon und wird daher von den Neutrophilen im Rahmen ihres normalen Stoffwechsels aufgenommen/verdaut. Aus diesem Grund ist die Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung des Radioisotops [18F]FDG ein hochempfindlicher Marker zur Untersuchung der Rekrutierung von Neutrophilen in der Lunge und somit zur Quantifizierung des Ausmaßes der Lungenentzündung vor der Entwicklung von ALI.
Die Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Lungenentzündung bei Patienten mit einem Risiko für ALI untersuchen, jedoch ohne klinische Hinweise auf das Syndrom. Die Forscher wollen zehn Patienten in eine Pilotstudie aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), die sich nach ≥ 5 Stunden mechanischer Beatmung im OP oder in der Notaufnahme auf der Intensivstation vorstellen, ohne klinische Anzeichen von ALI und LIPS > 4 oder < 4.
- Kann etwa 1,25 Stunden lang im PET/CT-Scanner auf dem Rücken gelagert werden
- Ist ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) verfügbar und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist in der Lage, vor Beginn der mechanischen Beatmung eine Einverständniserklärung abzugeben
- BMI < 35
Ausschlusskriterien:
- ALI nach anerkannten klinischen Kriterien etabliert.
- Empfänger einer Organtransplantation
- Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten
- Aktuelle Kortikosteroidbehandlung
- Chronische pulmonale oder nichtpulmonale entzündliche Erkrankungen
- Unfähigkeit, die Intensivstation sicher zu verlassen (wie durch regelmäßige Sicherheitsüberprüfungskriterien festgestellt). Der Patient wird für mindestens 30 Minuten in Rückenlage gebracht und verfügt über die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts, die für die Dauer der FDG-PET-Studie bestehen bleiben. Der Patient gilt als reiseunsicher, wenn der Sauerstoffbedarf steigt oder eine hämodynamische Instabilität auftritt (z. B. steigender Vasopressorbedarf).
- Glukosespiegel > 150 mg/dl zum Zeitpunkt der PET-Untersuchung
- Schwangerschaft (bestätigt durch qualitativen Urin-hCG-Schwangerschaftstest)
- Stillzeit
- Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts
- Einschreibung in eine andere Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat
- Frühere forschungsbezogene Strahlenexposition innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie zu Expositionen führen würde, die die in den FDA-RDRC-Vorschriften (21 CFR 361.1) definierten Grenzwerte überschreiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Beatmete Patienten ohne akute Lungenverletzung und Lungenverletzungs-Vorhersagewert < 4
|
Die PET-CT-Bildgebung mit [18F]FDG wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Bei allen abgebildeten Patienten handelt es sich um diejenigen, die zum Zeitpunkt der PET-Bildgebung weiterhin mechanisch beatmet werden. Ein CT-Scan mit niedriger Dosis (50 effektive mA) wird durchgeführt, wobei der Teilnehmer so platziert wird, dass die Lungen im Sichtfeld zentriert sind. Nach Abschluss des Übertragungsscans werden zu Beginn einer 60-minütigen dynamischen Scanaufnahme 10 mCi [18F]FDG intravenös injiziert und der intravenöse (IV) Katheter mit 10 ml Kochsalzlösung gespült. Die Bildgebung erfolgt mit dem folgenden Rahmenplan: 24 5-Sekunden-, 6 3-Minuten- und 8 5-Minuten-Bilder. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zuflusskonstante (Ki) der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Zuflusskonstante beschreibt die Geschwindigkeit der FDG-Aufnahme und stellt eine Lungenentzündung dar
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation der Zuflusskonstante (Ki) mit dem Vorhersagewert für Lungenverletzungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201105122
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