- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486342
Imaging PET in pazienti a rischio di danno polmonare acuto (PET-ALI)
Tomografia a emissione di positroni con [18F]Fluorodesossiglucosio in pazienti a rischio di danno polmonare acuto
Nonostante decenni di ricerca, la mortalità nelle lesioni polmonari acute rimane molto alta e le opzioni di trattamento sono molto limitate. Alla luce di questi fatti, la migliore modalità di trattamento potrebbe essere la prevenzione di questa sindrome letale.
Storicamente, l'imaging ha svolto un ruolo cruciale nella comprensione dell'ALI. L'aspetto della radiografia del torace è uno dei criteri di consenso nella definizione di ALI e le scansioni di tomografia commutata (TC) hanno ulteriormente avanzato la comprensione della patoanatomia dell'ALI. Sebbene preziose, queste modalità di imaging non sono specifiche e non incorporano la fisiologia cellulare funzionale.
L'imaging PET misura le concentrazioni di radioisotopi nel corpo. Incorporando, ma non alterando le molecole, il destino naturale di questi traccianti può essere studiato con l'imaging PET. I progressi nella comprensione dell'ALI includono la distribuzione del flusso sanguigno, così come la risposta alle manovre di reclutamento alveolare e il posizionamento prono. Non tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica sviluppano ALI. È noto che l'infiammazione nei polmoni gioca un ruolo chiave nello sviluppo e nella progressione dell'ALI. Secondariamente all'infiammazione, i polmoni sviluppano edema e non scambiano ossigeno. Questa infiammazione precoce è in parte guidata da un tipo specifico di cellula immunitaria chiamata neutrofilo. Queste cellule sembrano viaggiare e rimanere sequestrate nel polmone: vengono "reclutate" nel polmone durante questa fase infiammatoria. Quando sono presenti, questi neutrofili rilasciano sostanze infiammatorie che sono parte integrante dello sviluppo dell'ALI. I neutrofili usano principalmente il glucosio come fonte di carburante. L'isotopo radio [18F]Fluorodeossiglucosio (FDG) è un analogo del glucosio e quindi viene assorbito/ingerito dai neutrofili come parte del loro normale metabolismo. Per questo motivo, la tomografia ad emissione di positroni (PET) che utilizza l'isotopo radio [18F]FDG è un marcatore altamente sensibile per esaminare il reclutamento di neutrofili nel polmone, quantificando quindi il grado di infiammazione polmonare prima dello sviluppo di ALI.
I ricercatori cercano di esaminare la relazione dell'infiammazione polmonare nei pazienti a rischio di ALI, ma senza evidenza clinica della sindrome. Gli investigatori cercano di arruolare dieci pazienti in una sperimentazione pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) che si presentano in terapia intensiva dopo ≥ 5 ore di ventilazione meccanica in sala operatoria o in pronto soccorso, senza evidenza clinica di ALI e LIPS > 4 o < 4.
- In grado di essere posizionato supino all'interno dello scanner PET/TC per circa 1,25 ore
- Ha un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disponibile e disposto a dare il consenso informato, o è in grado di dare il consenso informato prima dell'inizio della ventilazione meccanica
- IMC < 35
Criteri di esclusione:
- ALI stabilita in base a criteri clinici accettati.
- Destinatario di trapianto d'organo
- Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulanti
- Attuale trattamento con corticosteroidi
- Malattie infiammatorie polmonari croniche o non polmonari
- Incapacità di viaggiare in sicurezza fuori dalla SICU (come stabilito dai normali criteri di screening di sicurezza). Il paziente viene posto in posizione supina per un minimo di 30 minuti e su impostazioni di ventilazione meccanica che saranno in atto per tutta la durata dello studio FDG-PET. Il paziente è ritenuto non sicuro per il viaggio se il fabbisogno di ossigeno aumenta o ne deriva un'instabilità emodinamica (come l'aumento del fabbisogno di vasopressori).
- Livello di glucosio > 150 mg/dl al momento della scansione PET
- Gravidanza (confermata dal test di gravidanza hCG urinario qualitativo)
- Allattamento
- Presenza di dispositivo medico elettronico impiantato
- Iscrizione a un altro studio di ricerca su un farmaco sperimentale
- Precedente esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio comporterebbe esposizioni che superano i limiti definiti dai regolamenti FDA RDRC (21 CFR 361.1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Pazienti ventilati meccanicamente senza danno polmonare acuto e punteggio predittivo di danno polmonare <4
|
L'imaging PET-TC con [18F]FDG verrà eseguito entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Tutti i pazienti sottoposti a imaging saranno quelli rimasti in ventilazione meccanica al momento dell'imaging PET. Verrà ottenuta una scansione TC a basso dosaggio (50 mA efficaci) con il posizionamento del partecipante in modo tale che i polmoni siano centrati all'interno del campo visivo. Dopo aver completato la scansione di trasmissione, 10 mCi di [18F]FDG verranno iniettati per via endovenosa all'inizio di un'acquisizione di scansione dinamica di 60 minuti e il catetere endovenoso (IV) verrà lavato con 10 ml di soluzione salina. L'imaging sarà ottenuto con il seguente programma di fotogrammi: 24 fotogrammi da 5 secondi, 6 fotogrammi da 3 minuti e 8 fotogrammi da 5 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La costante di afflusso (Ki) dell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: 3 giorni
|
La costante di afflusso descrive il tasso di assorbimento di FDG e rappresenta l'infiammazione polmonare
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione della costante di afflusso (Ki) con il punteggio di previsione della lesione polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201105122
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