健康なボランティアにおけるレボドパ/カルビドパ溶液（ND0612）の皮下連続投与に関する研究
2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.
第 I 相、単回投与、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量漸増研究で、健康な志願者における皮下連続送達レボドパ/カルビドパ溶液 (ND0612) の投与後の安全性、忍容性、およびレボドパ血漿濃度を評価する
これは、健康なボランティアを対象とした 24 時間の SC 連続送達 LD/CD 溶液 (ND-0612) の単回投与、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の用量漸増試験です。
目的は、以下を決定することです。
- SC ND-0612の最大耐量
- SC ND-0612投与後のLDおよびCDの定常状態の血漿濃度。
各治療グループには、6人の健康なボランティアが含まれます。 投与は順次行う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な白人男性
- 通常のBMI (18.5-24.9)
- -乱用、HIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学的検査の尿中薬物が陰性の被験者
- -被験者はプロトコル要件を順守できなければなりません
- 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -重大な精神障害、神経疾患または睡眠障害の病歴
- -病歴またはスクリーニング検査中に実施される検査による、重大な全身性疾患の病歴
- スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -レボドパ、カルビドパ、または試験製剤の不活性成分に対するアレルギー。
- 肌の色が濃い人
- 皮膚疾患または新生物を有する被験者
- 狭隅角緑内障の被験者
- -他の薬物に対する重大なアレルギー反応のある被験者。
- ポンプの配置領域に臨床的に重大な傷跡またはその他の皮膚疾患がある。
- 処方薬または市販薬（OTC）の使用
- -過去3か月以内に献血または採血した被験者
- -過去30日間に別の臨床試験に参加した
- -コミュニケーション能力がない、またはプロトコル手順を順守しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：レボドパとカルビドパ
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皮下投与用のレボドパおよびカルビドパ溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与用生理食塩水
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SC 持続投与用生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：2週間
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ND0612 の安全性と忍容性は十分に監視され、次のパラメータでプラセボと比較して、さまざまな用量で ND0612 の効果が評価されます。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoseph Caraco, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月30日
一次修了 (実際)
2012年11月22日
研究の完了 (実際)
2013年6月13日
試験登録日
最初に提出
2011年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (推定)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。