健康志愿者皮下连续给药左旋多巴/卡比多巴溶液 (ND0612) 的研究
2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.
一项 I 期、单剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，评估健康志愿者皮下连续给药左旋多巴/卡比多巴溶液 (ND0612) 后的安全性、耐受性和左旋多巴血浆浓度
这将是一项单剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，对 SC 连续递送的 LD/CD 溶液 (ND-0612) 在健康志愿者中进行 24 小时。
目标是确定：
- SC ND-0612的最大耐受剂量
- SC ND-0612 给药后 LD 和 CD 的稳态血浆浓度。
每个治疗组将包括 6 名健康志愿者。 给药将按顺序进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的健康白人男性
- 正常体重指数 (18.5-24.9)
- 尿药物滥用、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测呈阴性的受试者
- 受试者必须能够遵守协议要求
- 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 有严重精神障碍、神经系统疾病或睡眠障碍史
- 重大全身性疾病史，通过病史或筛查检查期间进行的测试
- 筛选时具有临床意义的实验室测试
- 吸毒或酗酒史。
- 对左旋多巴、卡比多巴或试验制剂的任何非活性成分过敏。
- 皮肤黝黑的对象
- 患有皮肤病或肿瘤的受试者
- 患有窄角型青光眼的受试者
- 对其他药物有明显过敏反应的受试者。
- 泵放置区域存在有临床意义的疤痕或其他皮肤病。
- 使用任何处方药或非处方药 (OTC)
- 在过去 3 个月内献血或接受血液的受试者
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验
- 不具备良好沟通能力或不遵守协议程序的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：左旋多巴和卡比多巴
|
用于皮下给药的左旋多巴和卡比多巴溶液
|
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安慰剂比较：安慰剂
皮下给药生理盐水
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用于 SC 连续给药的盐水溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：2周
|
ND0612 的安全性和耐受性将得到很好的监测，并将评估 ND0612 在不同剂量下与安慰剂相比的效果，参数如下：
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoseph Caraco, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月30日
初级完成 (实际的)
2012年11月22日
研究完成 (实际的)
2013年6月13日
研究注册日期
首次提交
2011年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月5日
首次发布 (估计的)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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