건강한 지원자에서 레보도파/카르비도파 용액(ND0612)의 피하 연속 투여에 관한 연구
2024년 1월 17일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
건강한 자원자를 대상으로 피하 연속 투여 레보도파/카르비도파 용액(ND0612) 투여 후 안전성, 내약성 및 레보도파 혈장 농도를 평가하는 1상, 단일 용량, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
건강한 지원자를 대상으로 24시간 동안 SC 연속 전달 LD/CD 용액(ND-0612)의 단일 용량, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구가 될 것입니다.
목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- SC ND-0612의 최대 허용 용량
- SC ND-0612 투여 후 LD 및 CD의 정상 상태 혈장 농도.
각 치료 그룹에는 6명의 건강한 지원자가 포함됩니다. 투여는 순차적으로 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 40세 이하의 건강한 백인 남성
- 정상 BMI(18.5-24.9)
- 비뇨기 남용 약물, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사에서 음성인 피험자
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 정신 장애, 신경계 질환 또는 수면 장애의 병력
- 병력 또는 선별검사 시 시행한 검사에 의한 중대한 전신질환의 병력
- 스크리닝 시 임상적으로 중요한 실험실 테스트
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 레보도파, 카비도파 또는 시험 제제의 비활성 성분에 대한 알레르기.
- 어두운 피부를 가진 피사체
- 피부 질환 또는 신생물이 있는 피험자
- 협우각 녹내장 환자
- 다른 약물에 대해 현저한 알레르기 반응이 있는 피험자.
- 펌프 배치 부위에 임상적으로 중요한 흉터 또는 기타 피부 장애가 있는 경우.
- 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품 사용
- 최근 3개월 이내 헌혈 또는 수혈한 피험자
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 의사소통 능력이 없거나 프로토콜 절차를 준수하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 레보도파와 카비도파
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피하 투여용 레보도파 및 카비도파 용액
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위약 비교기: 위약
피하 투여용 식염수
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SC 연속 투여용 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 이주
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ND0612의 안전성과 내약성은 잘 모니터링될 것이며 다음 매개변수에서 위약과 비교하여 다양한 용량에서 ND0612 효과를 평가할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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