Studie van subcutane continue toediening van levodopa/carbidopa-oplossing (ND0612) bij gezonde vrijwilligers
17 januari 2024 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.
Een fase I, enkele dosis, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en levodopa-plasmaconcentratie na toediening van subcutane continu toegediende levodopa/carbidopa-oplossing (ND0612) bij gezonde vrijwilligers
Het zal een enkele dosis, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisescalatiestudie zijn van SC continu toegediende LD/CD-oplossing (ND-0612) gedurende 24 uur bij gezonde vrijwilligers.
Doelstellingen zijn om te bepalen:
- de maximaal getolereerde dosis SC ND-0612
- de steady-state plasmaconcentratie van LD en CD na toediening van SC ND-0612.
Elke behandelingsgroep zal bestaan uit 6 gezonde vrijwilligers. Dosering vindt opeenvolgend plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke mannen tussen 18 en 40 jaar (inclusief) oud
- Normale BMI (18,5-24,9)
- Proefpersonen met negatieve urinaire drugsmisbruik, hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-serologietests
- Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan de protocolvereisten
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante psychiatrische stoornissen, neurologische aandoeningen of slaapstoornissen
- Geschiedenis van significante systemische ziekten, door medische geschiedenis of tests uitgevoerd tijdens screeningsonderzoeken
- Klinisch significante laboratoriumtesten bij screening
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Allergie voor levodopa, carbidopa of een inactieve component van de testformulering.
- Onderwerpen met een donkere huid
- Proefpersonen met huidziekten of neoplasmata
- Proefpersonen met nauwekamerhoekglaucoom
- Proefpersonen met een significante allergische reactie op andere geneesmiddelen.
- Aanwezigheid van klinisch significante littekens of andere huidaandoeningen in het gebied waar de pomp is geplaatst.
- Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of bloed hebben gekregen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen die niet goed kunnen communiceren of zich niet aan de protocolprocedures houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: levodopa en carbidopa
|
levodopa- en carbidopa-oplossing voor subcutane toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing voor subcutane toediening
|
Zoutoplossing voor SC continue toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van ND0612 zullen goed worden gecontroleerd en zullen het effect van ND0612 bij verschillende doses beoordelen in vergelijking met placebo in de volgende parameters:
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ND0612/001 and 001b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .