Исследование непрерывного подкожного введения раствора леводопы/карбидопы (ND0612) у здоровых добровольцев
17 января 2024 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.
Фаза I, однократное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы, оценивающее безопасность, переносимость и концентрацию леводопы в плазме после введения подкожно непрерывно доставляемого раствора леводопы/карбидопы (ND0612) у здоровых добровольцев
Это будет одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы подкожного непрерывного введения раствора LD/CD (ND-0612) в течение 24 часов у здоровых добровольцев.
Цели заключаются в том, чтобы определить:
- максимально переносимая доза СК ND-0612
- равновесная концентрация LD и CD в плазме после введения SC ND-0612.
В каждую лечебную группу войдут 6 здоровых добровольцев. Дозирование будет осуществляться последовательно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 40 лет (включительно)
- Нормальный ИМТ (18,5-24,9)
- Субъекты с отрицательными результатами серологических тестов на наркотики, ВИЧ, гепатит B или гепатит C в моче.
- Субъекты должны быть в состоянии придерживаться требований протокола
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История значительного психического расстройства, неврологических заболеваний или нарушений сна
- Наличие в анамнезе значимых системных заболеваний, по данным анамнеза или анализов, проведенных во время скрининговых обследований.
- Клинически значимые лабораторные исследования при скрининге
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Аллергия на леводопу, карбидопу или любой неактивный компонент тестируемого препарата.
- Субъекты с темной кожей
- Субъекты с кожными заболеваниями или новообразованиями
- Субъекты с узкоугольной глаукомой
- Субъекты со значительной аллергической реакцией на другие препараты.
- Наличие клинически значимых рубцов или других кожных нарушений в области установки помпы.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC)
- Субъекты, сдавшие или получившие кровь за последние 3 месяца
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Субъекты, которые не могут хорошо общаться или не будут придерживаться протокольных процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: леводопа и карбидопа
|
раствор леводопы и карбидопы для подкожного введения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор для подкожного введения
|
Солевой раствор для непрерывного подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 недели
|
Безопасность и переносимость ND0612 будут тщательно контролироваться, и будет оцениваться эффект ND0612 в различных дозах по сравнению с плацебо по следующим параметрам:
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ND0612/001 and 001b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .