Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního kontinuálního podávání roztoku Levodopa/Carbidopa (ND0612) u zdravých dobrovolníků

17. ledna 2024 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.

Fáze I, jednodávková, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a plazmatickou koncentraci levodopy po podání subkutánně kontinuálně podávaného roztoku levodopy/karbidopy (ND0612) u zdravých dobrovolníků

Půjde o jednorázovou, jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii eskalace dávky SC kontinuálně podávaného roztoku LD/CD (ND-0612) po dobu 24 hodin u zdravých dobrovolníků.

Cílem je určit:

  1. maximální tolerovanou dávku SC ND-0612
  2. koncentrace LD a CD v plazmě v ustáleném stavu po podání SC ND-0612.

Každá léčebná skupina bude zahrnovat 6 zdravých dobrovolníků. Dávkování bude prováděno sekvenčním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští muži ve věku 18 až 40 let (včetně).
  • Normální BMI (18,5–24,9)
  • Subjekty s negativními močovými abúzus drog, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C sérologické testy
  • Subjekty musí být schopny dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie významné psychiatrické poruchy, neurologických onemocnění nebo poruch spánku
  • Anamnéza významných systémových onemocnění podle anamnézy nebo testů provedených během screeningových vyšetření
  • Klinicky významné laboratorní testy při screeningu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Alergie na levodopu, karbidopu nebo jakoukoli neaktivní složku testovaného přípravku.
  • Subjekty s tmavou pletí
  • Subjekty s kožními onemocněními nebo novotvary
  • Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem
  • Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiné léky.
  • Přítomnost klinicky významných jizev nebo jiných kožních poruch v oblasti umístění pumpy.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků
  • Subjekty, které darovaly nebo obdržely krev v posledních 3 měsících
  • Účast v jiné klinické studii za posledních 30 dní
  • Subjekty, které nemají schopnost dobře komunikovat nebo nebudou dodržovat procedury protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: levodopa a karbidopa
Lék: ND0612
levodopa a roztok karbidopy pro subkutánní podání
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok pro subkutánní podání
Lék: Placebo
Fyziologický roztok pro SC kontinuální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 týdny

Bezpečnost a snášenlivost ND0612 bude dobře monitorována a bude hodnocen účinek ND0612 v různých dávkách ve srovnání s placebem v následujících parametrech:

  • Incidence a frekvence lokálních nežádoucích účinků souvisejících s podáváním ND0612 Sc.
  • Místní bodování bezpečnosti. Kromě toho budou zaznamenány systémové nežádoucí příhody a četnost vysazení a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroDerm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND0612/001 and 001b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ND0612

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit