Estudo da Administração Subcutânea Contínua de Levodopa/Carbidopa Solution (ND0612) em Voluntários Saudáveis
17 de janeiro de 2024 atualizado por: NeuroDerm Ltd.
Fase I, Dose Única, Centro Único, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Escalonamento de Dose Controlado por Placebo Avaliando Segurança, Tolerabilidade e Concentração Plasmática de Levodopa Após Administração Subcutânea de Solução de Levodopa/Carbidopa Administrada Continuamente (ND0612) em Voluntários Saudáveis
Será um estudo de escalonamento de dose única, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de solução LD/CD administrada continuamente por SC (ND-0612) por 24 horas em voluntários saudáveis.
Os objetivos são determinar:
- a dose máxima tolerada de SC ND-0612
- a concentração plasmática em estado estacionário de LD e CD após a administração de SC ND-0612.
Cada grupo de tratamento incluirá 6 voluntários saudáveis. A dosagem será feita de forma sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos saudáveis entre 18 e 40 anos (inclusive) de idade
- IMC normal (18,5-24,9)
- Indivíduos com sorologias negativas para drogas de abuso urinárias, HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Os indivíduos devem ser capazes de aderir aos requisitos do protocolo
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História de transtorno psiquiátrico significativo, doenças neurológicas ou distúrbios do sono
- Histórico de doenças sistêmicas significativas, por histórico médico ou exames realizados durante exames de triagem
- Testes laboratoriais clinicamente significativos na triagem
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Alergia à levodopa, carbidopa ou qualquer componente inativo da formulação teste.
- Sujeitos com pele escura
- Indivíduos com doenças de pele ou neoplasias
- Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito
- Indivíduos com resposta alérgica significativa a outras drogas.
- Presença de cicatrizes clinicamente significativas ou outras doenças de pele na área de colocação da bomba.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC)
- Indivíduos que doaram ou receberam sangue, nos últimos 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Sujeitos que não têm a capacidade de se comunicar bem ou não aderirão aos procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: levodopa e carbidopa
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solução de levodopa e carbidopa para administração subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina para administração subcutânea
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Solução salina para administração contínua SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade do ND0612 serão bem monitoradas e avaliarão o efeito do ND0612 em várias doses em comparação com o placebo nos seguintes parâmetros:
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ND0612/001 and 001b
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