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Studio sulla somministrazione continua sottocutanea di soluzione di levodopa/carbidopa (ND0612) in volontari sani

17 gennaio 2024 aggiornato da: NeuroDerm Ltd.

Uno studio di fase I, a dose singola, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione plasmatica di levodopa dopo la somministrazione sottocutanea di una soluzione sottocutanea di levodopa/carbidopa (ND0612) in volontari sani

Sarà uno studio di aumento della dose a dose singola, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della soluzione LD / CD a somministrazione continua SC (ND-0612) per 24 ore in volontari sani.

Gli obiettivi sono determinare:

  1. la dose massima tollerata di SC ND-0612
  2. la concentrazione plasmatica allo stato stazionario di LD e CD dopo la somministrazione di SC ND-0612.

Ogni gruppo di trattamento includerà 6 volontari sani. Il dosaggio sarà effettuato in modo sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi caucasici sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
  • BMI normale (18,5-24,9)
  • Soggetti con test sierologici negativi per droghe d'abuso urinarie, HIV, epatite B o epatite C
  • I soggetti devono essere in grado di aderire ai requisiti del protocollo
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici significativi, malattie neurologiche o disturbi del sonno
  • Storia di malattie sistemiche significative, per anamnesi o test eseguiti durante gli esami di screening
  • Test di laboratorio clinicamente significativi allo screening
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Allergia a levodopa, carbidopa o qualsiasi componente inattivo della formulazione in esame.
  • Soggetti con pelle scura
  • Soggetti con malattie della pelle o neoplasie
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Soggetti con significativa risposta allergica ad altri farmaci.
  • Presenza di cicatrici clinicamente significative o altri disturbi della pelle nell'area di posizionamento della pompa.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC).
  • Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti che non hanno la capacità di comunicare bene o che non aderiranno alle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: levodopa e carbidopa
Droga: ND0612
soluzione di levodopa e carbidopa per somministrazione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina per somministrazione sottocutanea
Droga: Placebo
Soluzione salina per somministrazione SC continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane

La sicurezza e la tollerabilità di ND0612 saranno ben monitorate e valuteranno l'effetto di ND0612 a varie dosi rispetto al placebo nei seguenti parametri:

  • Incidenza e frequenza di eventi avversi locali correlati alla somministrazione di ND0612 Sc.
  • Punteggio di sicurezza locale. Inoltre, verranno registrati gli eventi avversi sistemici e i tassi di ritiro e le interruzioni dovute a eventi avversi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND0612/001 and 001b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ND0612

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