Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan kontinuerlig administration af Levodopa/Carbidopa-opløsning (ND0612) hos raske frivillige

17. januar 2024 opdateret af: NeuroDerm Ltd.

Et fase I, enkeltdosis, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og Levodopa-plasmakoncentration efter administration af subkutan kontinuerligt leveret Levodopa/Carbidopa-opløsning (ND0612) hos raske frivillige

Det vil være et enkeltdosis, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie af SC kontinuerligt leveret LD/CD-opløsning (ND-0612) i 24 timer hos raske frivillige.

Målet er at bestemme:

  1. den maksimalt tolererede dosis af SC ND-0612
  2. steady state plasmakoncentrationen af ​​LD og CD efter SC ND-0612 administration.

Hver behandlingsgruppe vil omfatte 6 raske frivillige. Dosering vil blive udført på en sekventiel måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske mænd mellem 18 og 40 år (inklusive).
  • Normal BMI (18,5-24,9)
  • Forsøgspersoner med negativt misbrug af urinmedicin, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C serologiske test
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde protokolkravene
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse, neurologiske sygdomme eller søvnforstyrrelser
  • Anamnese med betydelige systemiske sygdomme, ved sygehistorie eller test udført under screeningsundersøgelser
  • Klinisk signifikante laboratorietests ved screening
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Allergi over for levodopa, carbidopa eller enhver inaktiv komponent i testformuleringen.
  • Emner med mørk hud
  • Personer med hudsygdomme eller neoplasmer
  • Personer med snævervinklet glaukom
  • Personer med betydelig allergisk reaktion på andre lægemidler.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante ar eller andre hudlidelser i området for placering af pumpen.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC).
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller modtaget blod inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Emner, som ikke har evnen til at kommunikere godt eller ikke vil overholde protokolprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: levodopa og carbidopa
Medicin: ND0612
levodopa og carbidopa opløsning til subkutan administration
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning til subkutan administration
Medicin: Placebo
Saltvandsopløsning til SC kontinuerlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ND0612 vil blive overvåget godt og vil vurdere ND0612-effekten ved forskellige doser sammenlignet med placebo i følgende parametre:

  • Hyppighed og hyppighed af lokale bivirkninger relateret til ND0612 Sc administration.
  • Lokal sikkerhedsscoring. Derudover vil systemiske bivirkninger og abstinensrater og seponeringer på grund af uønskede hændelser blive registreret
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (Anslået)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND0612/001 and 001b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ND0612

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner