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Studie zur subkutanen kontinuierlichen Verabreichung von Levodopa/Carbidopa-Lösung (ND0612) bei gesunden Freiwilligen

17. Januar 2024 aktualisiert von: NeuroDerm Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Levodopa-Plasmakonzentration nach Verabreichung einer subkutanen kontinuierlich abgegebenen Levodopa/Carbidopa-Lösung (ND0612) bei gesunden Freiwilligen

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis von kontinuierlich verabreichter LD/CD-Lösung (ND-0612) mit subkutaner Gabe über 24 Stunden bei gesunden Freiwilligen.

Ziele sind zu bestimmen:

  1. die maximal tolerierte Dosis von SC ND-0612
  2. die stationäre Plasmakonzentration von LD und CD nach Verabreichung von SC ND-0612.

Jede Behandlungsgruppe umfasst 6 gesunde Freiwillige. Die Dosierung erfolgt sequentiell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
  • Normaler BMI (18,5-24,9)
  • Patienten mit negativen serologischen Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C im Urin
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen, neurologischer Erkrankungen oder Schlafstörungen
  • Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen, durch Anamnese oder Tests, die während Screening-Untersuchungen durchgeführt wurden
  • Klinisch signifikante Labortests beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Allergie gegen Levodopa, Carbidopa oder einen inaktiven Bestandteil der Testformulierung.
  • Personen mit dunkler Haut
  • Personen mit Hautkrankheiten oder Neubildungen
  • Personen mit Engwinkelglaukom
  • Personen mit signifikanter allergischer Reaktion auf andere Medikamente.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Narben oder anderen Hauterkrankungen im Bereich der Platzierung der Pumpe.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder Blut erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Personen, die nicht gut kommunizieren können oder sich nicht an die Protokollverfahren halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Levodopa und Carbidopa
Arzneimittel: ND0612
Levodopa- und Carbidopa-Lösung zur subkutanen Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung zur subkutanen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung für die SC-Dauerverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen

Die Sicherheit und Verträglichkeit von ND0612 wird gut überwacht und die Wirkung von ND0612 bei verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo in den folgenden Parametern bewertet:

  • Inzidenz und Häufigkeit lokaler unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von ND0612 Sc.
  • Lokale Sicherheitsbewertung. Darüber hinaus werden systemische Nebenwirkungen sowie Abbruchraten und Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen erfasst
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND0612/001 and 001b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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