Étude de l'administration continue sous-cutanée de solution de lévodopa/carbidopa (ND0612) chez des volontaires sains
17 janvier 2024 mis à jour par: NeuroDerm Ltd.
Une étude de phase I, à dose unique, unicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la concentration plasmatique de lévodopa après l'administration d'une solution sous-cutanée de lévodopa/carbidopa administrée en continu (ND0612) chez des volontaires sains
Il s'agira d'une étude à dose unique, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une solution LD/CD administrée en continu par SC (ND-0612) pendant 24 heures chez des volontaires sains.
Les objectifs sont de déterminer :
- la dose maximale tolérée de SC ND-0612
- la concentration plasmatique à l'état d'équilibre de LD et de CD après l'administration de SC ND-0612.
Chaque groupe de traitement comprendra 6 volontaires sains. Le dosage se fera de manière séquentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (inclus)
- IMC normal (18,5-24,9)
- Sujets avec abus urinaire de drogues, tests sérologiques VIH, hépatite B ou hépatite C négatifs
- Les sujets doivent être en mesure de respecter les exigences du protocole
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles psychiatriques importants, de maladies neurologiques ou de troubles du sommeil
- Antécédents de maladies systémiques importantes, par antécédents médicaux ou tests effectués lors des examens de dépistage
- Tests de laboratoire cliniquement significatifs lors du dépistage
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Allergie à la lévodopa, à la carbidopa ou à tout composant inactif de la formulation testée.
- Sujets à peau foncée
- Sujets atteints de maladies de la peau ou de néoplasmes
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé
- Sujets présentant une réaction allergique importante à d'autres médicaments.
- Présence de cicatrices cliniquement significatives ou d'autres troubles cutanés dans la zone de placement de la pompe.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC)
- Sujets ayant donné ou reçu du sang au cours des 3 derniers mois
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui n'ont pas la capacité de bien communiquer ou qui n'adhéreront pas aux procédures du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: lévodopa et carbidopa
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solution de lévodopa et de carbidopa pour administration sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline pour administration sous-cutanée
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Solution saline pour administration continue SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 2 semaines
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La sécurité et la tolérabilité du ND0612 seront bien surveillées et évalueront l'effet du ND0612 à différentes doses par rapport au placebo dans les paramètres suivants :
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Première publication (Estimé)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ND0612/001 and 001b
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