Badanie ciągłego podawania podskórnego roztworu lewodopy/karbidopy (ND0612) zdrowym ochotnikom
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą dawką, w którym ocenia się zwiększanie dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie lewodopy w osoczu po podskórnym podaniu w sposób ciągły roztworu lewodopy/karbidopy (ND0612) zdrowym ochotnikom
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki roztworu LD/CD podawanego podskórnie w sposób ciągły (ND-0612) przez 24 godziny zdrowym ochotnikom.
Celem jest ustalenie:
- maksymalna tolerowana dawka SC ND-0612
- stężenie LD i CD w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu SC ND-0612.
Każda grupa leczona będzie obejmowała 6 zdrowych ochotników. Dozowanie odbywać się będzie w sposób sekwencyjny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
- Normalne BMI (18,5-24,9)
- Osoby z ujemnym wynikiem testów serologicznych na obecność narkotyków w moczu, wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Badani muszą być w stanie przestrzegać wymagań protokołu
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych zaburzeń psychicznych, chorób neurologicznych lub zaburzeń snu
- Historia istotnych chorób ogólnoustrojowych, na podstawie historii choroby lub badań wykonanych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Alergia na lewodopę, karbidopę lub jakikolwiek nieaktywny składnik preparatu testowego.
- Osoby o ciemnej skórze
- Osoby z chorobami skóry lub nowotworami
- Osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na inne leki.
- Obecność klinicznie istotnych blizn lub innych zmian skórnych w miejscu umieszczenia pompy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC).
- Osoby, które oddały lub otrzymały krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, które nie mają zdolności komunikowania się lub nie będą przestrzegać procedur protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: lewodopy i karbidopy
|
roztwór lewodopy i karbidopy do podawania podskórnego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej do podawania podskórnego
|
Roztwór soli fizjologicznej do ciągłego podawania SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ND0612 będą dobrze monitorowane i będą oceniane działanie ND0612 w różnych dawkach w porównaniu z placebo w następujących parametrach:
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND0612/001 and 001b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .