Studie av subkutan kontinuerlig administrering av Levodopa/Carbidopa-løsning (ND0612) hos friske frivillige
17. januar 2024 oppdatert av: NeuroDerm Ltd.
En fase I, enkeltdose, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og Levodopa-plasmakonsentrasjon etter administrering av subkutan kontinuerlig administrert Levodopa/Carbidopa-løsning (ND0612) hos friske frivillige
Det vil være en enkeltdose, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie av SC kontinuerlig levert LD/CD-løsning (ND-0612) i 24 timer hos friske frivillige.
Målet er å bestemme:
- den maksimalt tolererte dosen av SC ND-0612
- steady state plasmakonsentrasjonen av LD og CD etter administrering av SC ND-0612.
Hver behandlingsgruppe vil inkludere 6 friske frivillige. Dosering vil skje på en sekvensiell måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn mellom 18 og 40 år (inklusive).
- Normal BMI (18,5–24,9)
- Personer med negative urinmedisiner, HIV, hepatitt B eller hepatitt C serologiske tester
- Fagene må være i stand til å overholde protokollkravene
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig psykiatrisk lidelse, nevrologiske sykdommer eller søvnforstyrrelser
- Anamnese med betydelige systemiske sykdommer, ved sykehistorie eller tester utført under screeningundersøkelser
- Klinisk signifikante laboratorietester ved screening
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Allergi mot levodopa, karbidopa eller en hvilken som helst inaktiv komponent i testformuleringen.
- Personer med mørk hud
- Personer med hudsykdommer eller neoplasmer
- Personer med trangvinklet glaukom
- Personer med betydelig allergisk respons på andre legemidler.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante arr eller andre hudlidelser i området for plassering av pumpen.
- Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner
- Personer som har donert blod eller mottatt blod de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
- Emner som ikke har evnen til å kommunisere godt eller ikke vil følge protokollprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: levodopa og karbidopa
|
levodopa og karbidopa oppløsning for subkutan administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltoppløsning for subkutan administrasjon
|
Saltløsning for SC kontinuerlig administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 uker
|
Sikkerheten og toleransen til ND0612 vil bli godt overvåket og vil vurdere ND0612-effekten ved ulike doser sammenlignet med placebo i følgende parametere:
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ND0612/001 and 001b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .