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Estudio de administración continua subcutánea de solución de levodopa/carbidopa (ND0612) en voluntarios sanos

17 de enero de 2024 actualizado por: NeuroDerm Ltd.

Un estudio de fase I, de dosis única, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la concentración plasmática de levodopa después de la administración subcutánea de solución de levodopa/carbidopa de administración continua (ND0612) en voluntarios sanos

Será un estudio de dosis única, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de dosis SC de solución LD/CD de administración continua (ND-0612) durante 24 horas en voluntarios sanos.

Los objetivos son determinar:

  1. la dosis máxima tolerada de SC ND-0612
  2. la concentración plasmática en estado estacionario de LD y CD después de la administración SC ND-0612.

Cada grupo de tratamiento incluirá 6 voluntarios sanos. La dosificación se realizará de forma secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos saludables entre 18 y 40 años (inclusive) de edad
  • IMC normal (18,5-24,9)
  • Sujetos con serologías urinarias negativas para drogas de abuso, VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
  • Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo, enfermedades neurológicas o trastornos del sueño.
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas significativas, por historial médico o pruebas realizadas durante los exámenes de detección.
  • Pruebas de laboratorio clínicamente significativas en la selección
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Alergia a levodopa, carbidopa o cualquier componente inactivo de la formulación de prueba.
  • Sujetos con piel oscura
  • Sujetos con enfermedades de la piel o neoplasias
  • Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho
  • Sujetos con respuesta alérgica significativa a otros fármacos.
  • Presencia de cicatrices clínicamente significativas u otras alteraciones cutáneas en la zona de colocación de la bomba.
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC)
  • Sujetos que donaron sangre o recibieron sangre, en los últimos 3 meses
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Sujetos que no tienen la capacidad de comunicarse bien o no se adhieren a los procedimientos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: levodopa y carbidopa
Droga: ND0612
solución de levodopa y carbidopa para administración subcutánea
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina para administración subcutánea
Droga: Placebo
Solución salina para administración continua SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas

La seguridad y la tolerabilidad de ND0612 serán bien monitoreadas y se evaluará el efecto de ND0612 en varias dosis en comparación con el placebo en los siguientes parámetros:

  • Incidencia y frecuencia de eventos adversos locales relacionados con la administración de ND0612 Sc.
  • Puntuación de seguridad local. Además, se registrarán los eventos adversos sistémicos y las tasas de retiro y discontinuación debido a eventos adversos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroDerm Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ND0612/001 and 001b

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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