Studie av subkutan kontinuerlig administrering av Levodopa/Carbidopa-lösning (ND0612) hos friska frivilliga
17 januari 2024 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.
En fas I, enkeldos, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och plasmakoncentration av Levodopa efter administrering av subkutan kontinuerligt tillförd Levodopa/Carbidopa-lösning (ND0612) hos friska frivilliga
Det kommer att vara en enkeldos, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie av SC kontinuerligt tillförd LD/CD-lösning (ND-0612) under 24 timmar på friska frivilliga.
Målen är att bestämma:
- den maximalt tolererade dosen av SC ND-0612
- steady state plasmakoncentrationen av LD och CD efter administrering av SC ND-0612.
Varje behandlingsgrupp kommer att inkludera 6 friska frivilliga. Doseringen kommer att göras på ett sekventiellt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska män mellan 18 och 40 år (inklusive) i åldern
- Normalt BMI (18,5-24,9)
- Försökspersoner med negativa urinläkemedel av missbruk, HIV, Hepatit B eller Hepatit C serologiska tester
- Försökspersonerna måste kunna följa protokollkraven
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande psykiatrisk störning, neurologiska sjukdomar eller sömnstörningar
- Anamnes på betydande systemsjukdomar, genom medicinsk historia eller tester utförda under screeningundersökningar
- Kliniskt signifikanta laboratorietester vid screening
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Allergi mot levodopa, karbidopa eller någon inaktiv komponent i testformuleringen.
- Föremål med mörk hud
- Försökspersoner med hudsjukdomar eller neoplasmer
- Försökspersoner med trångvinkelglaukom
- Försökspersoner med betydande allergisk reaktion på andra läkemedel.
- Förekomst av kliniskt signifikanta ärr eller andra hudsjukdomar i området där pumpen placeras.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC).
- Försökspersoner som donerat blod eller fått blod under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Ämnen som inte har förmågan att kommunicera bra eller inte kommer att följa protokollprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: levodopa och karbidopa
|
levodopa och karbidopa lösning för subkutan administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning för subkutan administrering
|
Saltlösning för SC kontinuerlig administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Säkerheten och tolerabiliteten för ND0612 kommer att övervakas väl och kommer att bedöma ND0612-effekten vid olika doser jämfört med placebo i följande parametrar:
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Beräknad)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ND0612/001 and 001b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ND0612
-
NeuroDerm Ltd.Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Österrike, Tjeckien, Frankrike, Polen, Tyskland, Israel, Italien
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel, Italien, Österrike
-
NeuroDerm Ltd.Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutad
-
NeuroDerm Ltd.Avslutad
-
NeuroDerm Ltd.Quotient ClinicalAvslutadParkinsons sjukdomStorbritannien
-
NeuroDerm Ltd.Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel, Spanien, Frankrike, Ryska Federationen, Österrike, Italien, Belgien, Tjeckien, Ungern, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Ukraina, Storbritannien