Tutkimus levodopa/karbidopa-liuoksen (ND0612) jatkuvasta ihonalaisesta antamisesta terveille vapaaehtoisille
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Vaihe I, kerta-annos, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman levodopapitoisuutta ihonalaisen jatkuvasti annosteltavan levodopa/karbidopa-liuoksen (ND0612) antamisen jälkeen Healthy Volunteersissa
Se on kerta-annos, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoskorotustutkimus SC jatkuvasti annostetusta LD/CD-liuoksesta (ND-0612) 24 tunnin ajan terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoitteena on määrittää:
- SC ND-0612:n suurin siedetty annos
- LD:n ja CD:n vakaan tilan plasmapitoisuus SC ND-0612:n annon jälkeen.
Jokaiseen hoitoryhmään kuuluu 6 tervettä vapaaehtoista. Annostelu suoritetaan peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet, joiden ikä on 18–40 vuotta (mukaan lukien).
- Normaali BMI (18,5-24,9)
- Potilaat, joilla on negatiivinen väärinkäyttö virtsan huume, HIV-, B- tai C-hepatiittiserologiset testit
- Tutkittavien on kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin merkittävä psykiatrinen häiriö, neurologiset sairaudet tai unihäiriöt
- Merkittäviä systeemisiä sairauksia historiassa sairaushistorian tai seulontatutkimuksissa tehtyjen testien perusteella
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimukset seulonnassa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Allergia levodopalle, karbidopalle tai jollekin testiformulaation inaktiiviselle komponentille.
- Kohteet, joilla on tumma iho
- Potilaat, joilla on ihosairauksia tai kasvaimia
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on merkittävä allerginen vaste muille lääkkeille.
- Kliinisesti merkittäviä arpia tai muita ihosairauksia pumpun sijoitusalueella.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai vastaanottaneet verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tai jotka eivät noudata protokollamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: levodopa ja karbidopa
|
levodopa ja karbidopa-liuos ihon alle annettavaksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos ihonalaiseen annosteluun
|
Suolaliuos jatkuvaan SC-antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ND0612:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan hyvin ja se arvioi ND0612:n vaikutuksen eri annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen seuraavissa parametreissä:
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612/001 and 001b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .