中国人の2型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無によるインスリンデテミルとインスリンアスパルトおよびNPHインスリンと人溶性インスリンの有効性と安全性の比較
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
基礎ボーラス療法におけるメトホルミンの有無にかかわらず、インスリンデテミルとインスリンアスパルトおよびNPHインスリンとヒト可溶性インスリンの有効性と安全性を比較する2週間のランダム化対照非盲検2群並行多施設試験現在インスリン治療を受けている中国の2型糖尿病入院患者が強化治療の対象となる
この試験はアジアで実施されます。 この試験の目的は、中国人の2型糖尿病患者を対象に、メトホルミン併用または非併用の基礎ボーラス療法における、インスリンデテミルとインスリンアスパルトおよびNPHインスリンとヒト可溶性インスリンの有効性と安全性を比較することです。
この試験はグループ逐次計画を採用しており、主要な有効性エンドポイントの分析は、最終的な正式な分析に加えて、中間分析でも実行されます。 治験を継続するか中止するかは、中間分析の結果に基づいて決定される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断された）
- 現在、OADの有無にかかわらず、基礎インスリンで1日1回、またはプレミックスインスリンで1日2回、少なくとも3か月間治療されており、1日の総インスリン用量が1.4 IU (U)/kg未満である（メトホルミンで治療されている場合、1日の総用量は変更されない）少なくとも1000mgを少なくとも3ヶ月間摂取）
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下である
- 中央検査室分析による HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン A1c) が 7.0% ～ 10.0%
- 血糖コントロールを最適化するためにランダム化の少なくとも2日前に入院する計画がある
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内にチアゾリジンジオン（TZD）またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療
- 全身性コルチコステロイド、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬など、グルコース代謝を阻害することが知られている併用薬のランダム化後に予想される変化
- この試験への以前の参加 (参加は無作為化されたものとして定義されます)。 選考不合格の再選考は募集期間内に1回限りとなります。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンデテミル / IAsp
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投与量は個別に調整されます。
皮下投与/s.c.
NovoPen®4 を使用して 1 日 1 回（皮下）
投与量は個別に調整されます。
皮下投与/s.c.
NovoPen®4 を使用して、食事前に 1 日 3 回（皮下）
以前にメトホルミンで治療を受けた被験者の場合、投与量と頻度は変更されません。
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アクティブコンパレータ：インスリンNPH
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以前にメトホルミンで治療を受けた被験者の場合、投与量と頻度は変更されません。
投与量は個別に調整されます。
皮下投与/s.c.
NovoPen®4 を使用して 1 日 1 回（皮下）
投与量は個別に調整されます。
皮下投与/s.c.
NovoPen®4 を使用して、食事前に 1 日 3 回（皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療後の平均8ポイント血漿グルコース（PG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目
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8 点 PG の平均値は、8 点 PG プロファイルの 8 つの時点の PG 値すべての算術平均でした。
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0週目、2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目
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FPG は朝食前の血漿グルコースについて言及しました。
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0週目、2週目
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2週間の治療後の3食の食後2時間の平均血漿グルコース（2hPPG）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目
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平均 2hPPG は、各食事後 120 分の平均値として 8 点 PG プロファイルから導出されました。
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0週目、2週目
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2週間の治療後の昼食前、夕食前および就寝時のPGの平均値のベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目
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昼食前、夕食前および就寝時の PG の平均値は、昼食、夕食および就寝前に測定された 8 点の PG プロファイルから導出されました。
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0週目、2週目
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2週間の治療後にFPG < 6.0 mmol / Lを達成した被験者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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2週間の治療後に3食の平均2hPPGが8.0mmol/L未満を達成した被験者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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2週間の治療後にFPGと2hPPGの両方の目標を達成した被験者の割合
時間枠：2週目
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FPG ターゲットは < 6.0 mmol/L、2hPPG ターゲットは < 8.0 mmol/L でした。
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2週目
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2週間の治療後に夜間低血糖を起こすことなくFPG目標を達成した被験者の割合
時間枠：2週目
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FPG 目標は < 6.0 mmol/L でした。夜間低血糖は、午前 00:01 から午前 5:59 の間に発生した低血糖エピソードとして定義されました。
(両方が含まれます)。
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2週目
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2週間の治療後のフルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、2週目
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0週目、2週目
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：0～2週目
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要約されたすべてのイベントは、治療により緊急に発生した低血糖イベントでした。 低血糖エピソードは、ADA 分類に基づいて、また追加の定義に従って要約されました。 重度の低血糖: ADA の定義。 軽度の低血糖エピソード：血漿グルコース (PG) < 3.1 mmol/l (56 mg/dl) で確認され、被験者自身が対処した症状のあるエピソード、または無症候性の PG 値 < 3.1 mmol/l (56 mg/dl) /dl)。 低血糖エピソードは、発症時刻が午前 00:01 から 05:59 の間にある場合、夜間性と定義されました。 （両方を含む）、それ以外は昼行性でした。 |
0～2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-3954
- U1111-1123-7088 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。