Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности инсулина Детемир плюс инсулин аспарт и инсулина НПХ плюс человеческий растворимый инсулин с метформином или без него у китайских пациентов с диабетом 2 типа

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Двухнедельное, рандомизированное, контролируемое, открытое, двухгрупповое, параллельное, многоцентровое исследование, в котором сравнивалась эффективность и безопасность инсулина Детемир плюс инсулин аспарт и инсулин НПХ плюс человеческий растворимый инсулин в базально-болюсном режиме с метформином или без него в Китайские стационарные пациенты с диабетом 2 типа, которые в настоящее время лечатся инсулином, имеют право на интенсивное лечение

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности инсулина детемир плюс инсулин аспарт и инсулина НПХ плюс человеческий растворимый инсулин в базисно-болюсном режиме с метформином или без него у китайских пациентов с диабетом 2 типа.

В исследовании применяется групповой последовательный дизайн, в котором анализ первичной конечной точки эффективности будет выполняться во время промежуточного анализа в дополнение к окончательному формальному анализу. Решение о продолжении или прекращении судебного разбирательства будет основываться на результатах промежуточного анализа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) в течение 12 месяцев или дольше
  • В настоящее время лечение базальным инсулином один раз в день или премиксом инсулина два раза в день в течение не менее 3 месяцев с ППС или без них, и общая суточная доза инсулина менее 1,4 МЕ (ЕД)/кг (при лечении метформином неизменная общая суточная доза не менее 1000 мг в течение не менее 3 месяцев)
  • Индекс массы тела (ИМТ) равен 40 кг/м^2 или ниже
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) от 7,0% до 10,0% по результатам анализа в центральной лаборатории
  • Планируйте госпитализацию для оптимизации гликемического контроля не менее чем за 2 дня до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Лечение тиазолидиндионами (TZD) или агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Ожидаемое изменение после рандомизации в отношении сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, таких как системные кортикостероиды, бета-блокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
  • Предыдущее участие в этом испытании (участие определяется как рандомизированное. Повторный скрининг отказов от скрининга допускается только один раз в пределах периода набора.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин детемир / IAsp
Лекарство: инсулин детемир
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно/п/к. (под кожу) один раз в день с помощью НовоПен®4
Лекарство: инсулин аспарт
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно/п/к. (под кожу) 3 раза в день перед едой с помощью НовоПен®4
Лекарство: метформин
Для субъектов, ранее получавших метформин, доза и частота останутся без изменений.
Активный компаратор: инсулин НПХ
Лекарство: метформин
Для субъектов, ранее получавших метформин, доза и частота останутся без изменений.
Лекарство: инсулин НПХ
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно/п/к. (под кожу) один раз в день с помощью НовоПен®4
Лекарство: человеческий растворимый инсулин
Доза подбирается индивидуально. Вводят подкожно/п/к. (под кожу) 3 раза в день перед едой с помощью НовоПен®4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме (PG) по 8 баллам по сравнению с исходным уровнем после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2
Среднее значение PG по 8 точкам представляло собой среднее арифметическое всех 8 мгновенных значений PG 8-точечного профиля PG.
Неделя 0, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2
ГПН относится к глюкозе плазмы перед завтраком.
Неделя 0, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (2hPPG) при 3 приемах пищи после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2
Среднее значение 2hPPG было получено из 8-балльного профиля PG как среднее значение доступных 120 минут после каждого приема пищи.
Неделя 0, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения PG перед обедом, ужином и перед сном после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2
Среднее значение PG до обеда, перед ужином и перед сном было получено из 8-балльного профиля PG, измеренного перед обедом, ужином и перед сном.
Неделя 0, неделя 2
Процент субъектов, достигших ГПН < 6,0 ммоль/л после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент субъектов, достигших среднего 2hPPG из 3 приемов пищи <8,0 ммоль/л после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Процент субъектов, достигших целевых показателей как FPG, так и 2hPPG после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Целевое значение ГПН было < 6,0 ммоль/л, целевое значение 2hPPG было < 8,0 ммоль/л.
Неделя 2
Процент субъектов, достигших цели FPG без ночной гипогликемии после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Целевой уровень ГПН был < 6,0 ммоль/л. Ночная гипогликемия определялась как гипогликемический эпизод, произошедший между 00:01 и 05:59. (оба включены).
Неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина после двух недель лечения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2
Неделя 0, неделя 2
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0-2

Все обобщенные явления представляли собой гипогликемические явления, возникшие в результате лечения. Эпизоды гипогликемии суммировали на основе классификации ADA, а также в соответствии с дополнительным определением.

Тяжелая гипогликемия: определение ADA. Эпизод незначительной гипогликемии: эпизод с симптомами, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме (PG) < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), который лечил сам субъект, или любое бессимптомное значение PG < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл). /дл).

Эпизод гипогликемии определялся как ночной, если время его возникновения было между 00:01 и 05:59. (оба включены), в противном случае это было суточным.
Недели 0-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться