Detemir Plus -insuliinin aspartinsuliinin ja NPH Insulin Plusin ihmisliukoisen insuliinin tehon ja turvallisuuden vertailu metformiinin kanssa tai ilman sitä kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kahden viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kahden ryhmän rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan Detemir Plus -insuliinin ja NPH-insuliinin liukoisen ihmisinsuliinin tehoa ja turvallisuutta sekä perusbolushoitona metformiinin kanssa tai ilman sitä. Kiinalaiset sairaalapotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla ja jotka ovat oikeutettuja tehostettuun hoitoon
Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata detemirinsuliinin ja aspartinsuliinin sekä NPH-insuliinin ja ihmisliukoisen insuliinin tehoa ja turvallisuutta sekä perusbolushoitona metformiinin kanssa tai ilman metformiinia kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Kokeessa käytetään ryhmäjaksoista suunnittelua, jossa ensisijaisen tehon päätepisteen analyysi suoritetaan välianalyysissä lopullisen muodollisen analyysin lisäksi. Päätös oikeudenkäynnin jatkamisesta tai keskeyttämisestä perustuu välianalyysin tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (diagnosoitu kliinisesti) vähintään 12 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä hoidetaan perusinsuliinilla kerran vuorokaudessa tai esisekoitetulla insuliinilla kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 kuukauden ajan OAD:n kanssa tai ilman, ja vuorokausiinsuliinin kokonaisannos on alle 1,4 IU (U)/kg (jos hoidetaan metformiinilla, kokonaisvuorokausiannos ei muutu vähintään 1000 mg vähintään 3 kuukauden ajan)
- Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m^2 tai alle
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) 7,0–10,0 % keskuslaboratorioanalyysin mukaan
- Suunnittele pääsyä glukoositasapainon optimointiin vähintään 2 päivää ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Odotettu muutos satunnaistamisen jälkeen samanaikaisissa glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevissä lääkkeissä, kuten systeemisissä kortikosteroideissa, beetasalpaajissa ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (osallistuminen määritellään satunnaistetuksi. Seulontavirheiden uusintatarkastus on sallittu vain kerran rekrytointijakson rajoissa.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Detemirinsuliini / IAsp
|
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annetaan ihonalaisesti/s.c.
(ihon alle) kerran päivässä NovoPen®4-kynällä
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annetaan ihonalaisesti/s.c.
(ihon alle) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa NovoPen®4-kynällä
Aiemmin metformiinilla hoidetuilla potilailla annos ja käyttötiheys pidetään ennallaan
|
|
Active Comparator: insuliini NPH
|
Aiemmin metformiinilla hoidetuilla potilailla annos ja käyttötiheys pidetään ennallaan
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annetaan ihonalaisesti/s.c.
(ihon alle) kerran päivässä NovoPen®4-kynällä
Annos sovitetaan yksilöllisesti.
Annetaan ihonalaisesti/s.c.
(ihon alle) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa NovoPen®4-kynällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen 8 pisteen plasmaglukoosin (PG) muutos lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
8 pisteen PG:n keskiarvo oli 8 pisteen PG-profiilin kaikkien 8 hetkellisen PG-arvon aritmeettinen keskiarvo.
|
Viikko 0, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
FPG viittasi aamiaista edeltävään plasman glukoosiin.
|
Viikko 0, viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (2hPPG) 3 aterialla kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
Keskimääräinen 2hPPG johdettiin 8-pisteen PG-profiilista käytettävissä olevan 120 minuutin keskiarvona jokaisen aterian jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta edeltävän lounaan, illallisen ja nukkumaanmenoajan keskiarvossa kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
Ennen lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa edeltävän PG:n keskiarvo johdettiin 8 pisteen PG-profiilista, joka mitattiin ennen lounasta, päivällistä ja nukkumaanmenoa.
|
Viikko 0, viikko 2
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat FPG:n < 6,0 mmol/l kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen 2hPPG:n 3 aterialla < 8,0 mmol/l kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä FPG- että 2hPPG-tavoitteet kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
FPG-tavoite oli < 6,0 mmol/l, 2hPPG-tavoite oli < 8,0 mmol/l.
|
Viikko 2
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat FPG-tavoitteen ilman yöllistä hypoglykemiaa kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
FPG-tavoite oli < 6,0 mmol/l. Yöhypoglykemia määriteltiin hypoglykemiaksi, joka tapahtui kello 00.01 ja 05.59 välillä.
(molemmat mukana).
|
Viikko 2
|
|
Fruktosamiinin muutos lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
|
Viikko 0, viikko 2
|
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
Kaikki tapahtumat yhteenvetona olivat hoitoon liittyviä hypoglykemiatapahtumia. Hypoglykeemiset jaksot tiivistettiin ADA-luokituksen ja myös lisämääritelmän mukaan. Vaikea hypoglykemia: ADA määritelmä. Lievä hypoglykemiakohtaus: oireet, joiden oireet vahvistetaan plasman glukoosiarvolla (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ja jonka koehenkilö hoitaa itse, tai mikä tahansa oireeton PG-arvo < 3,1 mmol/l (56 mg) /dl). Hypoglykemiajakso määriteltiin yölliseksi, jos alkamisaika oli välillä 00.01-05.59. (molemmat mukana), muuten se oli päivällistä. |
Viikot 0-2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Metformiini
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-3954
- U1111-1123-7088 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .