Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart og NPH Insulin Plus humant opløseligt insulin med eller uden metformin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 2-ugers, randomiseret, kontrolleret, åbent, to-gruppeparallel, multicenterforsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af insulin Detemir Plus Insulin Aspart og NPH Insulin Plus humant opløseligt insulin både i en basal bolusbehandling med eller uden metformin i Kinesiske indlagte patienter med type 2-diabetes, der i øjeblikket behandles med insulin, der kvalificerer sig til intensiveret behandling

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af insulin detemir plus insulin aspart og NPH-insulin plus humant opløseligt insulin både i en basal bolusbehandling med eller uden metformin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes.

Forsøget anvender et gruppesekventielt design, hvor analysen af ​​det primære effektmål vil blive udført ved interimanalysen, ud over den endelige formelle analyse. Beslutningen om at fortsætte eller stoppe forsøget vil være baseret på resultatet af den foreløbige analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i 12 måneder eller længere
  • I øjeblikket behandlet med basal insulin én gang dagligt eller færdigblandet insulin to gange dagligt i mindst 3 måneder med eller uden OAD(er), og samlet daglig insulindosis mindre end 1,4 IE (U)/kg (hvis behandlet med metformin, uændret total daglig dosis af mindst 1000 mg i mindst 3 måneder)
  • Body Mass Index (BMI) lig med 40 kg/m^2 eller derunder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) mellem 7,0 % og 10,0 % ved central laboratorieanalyse
  • Planlæg at blive indlagt for at optimere glykæmisk kontrol mindst 2 dage før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med thiazolidindioner (TZD) eller Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for de sidste 3 måneder forud for screeningen
  • Forventet ændring efter randomisering i samtidig medicin, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg (deltagelse er defineret som randomiseret. Genscreening af screeningsfejl er kun tilladt én gang inden for rammerne af rekrutteringsperioden.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin detemir / IAsp
Medicin: insulin detemir
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant/s.c. (under huden) en gang dagligt med NovoPen®4
Medicin: insulin aspart
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant/s.c. (under huden) tre gange om dagen før et måltid med NovoPen®4
Medicin: metformin
For personer, der tidligere er behandlet med metformin, vil doseringen og hyppigheden blive holdt uændret
Aktiv komparator: insulin NPH
Medicin: metformin
For personer, der tidligere er behandlet med metformin, vil doseringen og hyppigheden blive holdt uændret
Medicin: insulin NPH
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant/s.c. (under huden) en gang dagligt med NovoPen®4
Medicin: humant opløseligt insulin
Dosis tilpasses individuelt. Indgives subkutant/s.c. (under huden) tre gange om dagen før et måltid med NovoPen®4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 8-punkts plasmaglukose (PG) efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2
Middelværdien af ​​8-punkts PG var det aritmetiske gennemsnit af alle 8 øjeblikkelige PG-værdier af 8-punkts PG-profilen.
Uge 0, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2
FPG refererede til plasmaglukose før morgenmad.
Uge 0, uge ​​2
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 2-timers postprandial plasmaglukose (2hPPG) af 3 måltider efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2
Den gennemsnitlige 2hPPG blev afledt af 8-punkts PG-profilen som middelværdien af ​​de tilgængelige 120 minutter efter hvert måltid.
Uge 0, uge ​​2
Ændring fra baseline i middelværdien af ​​før-frokost, før-middag og sengetid PG efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2
Middelværdien af ​​PG før frokost, før middag og sengetid blev afledt af 8-punkts PG-profilen målt før frokost, middag og sengetid.
Uge 0, uge ​​2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår FPG < 6,0 mmol/L efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår gennemsnitlig 2hPPG af 3 måltider < 8,0 mmol/L efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår både FPG- og 2hPPG-mål efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L, 2hPPG-målet var < 8,0 mmol/L.
Uge 2
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår FPG-mål uden natlig hypoglykæmi efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L. Natlig hypoglykæmi blev defineret som en hypoglykæmisk episode, der skete mellem 00:01 og 05:59. (begge inkluderet).
Uge 2
Ændring fra baseline i fructosamin efter to ugers behandling
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2
Uge 0, uge ​​2
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-2

Alle opsummerede hændelser var behandlingsfremkomne hypoglykæmiske hændelser. Hypoglykæmiske episoder blev opsummeret baseret på ADA-klassificeringen og også ifølge en yderligere definition.

Alvorlig hypoglykæmi: ADA definition. Mindre hypoglykæmisk episode: en episode med symptomer med bekræftelse af plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) og blev håndteret af forsøgspersonen selv, eller enhver asymptomatisk PG-værdi < 3,1 mmol/l (56 mg) /dl).

En hypoglykæmiepisode blev defineret som natlig, hvis tidspunktet for debut var mellem 00:01 og 05:59. (begge inkluderet), ellers var det dagligt.
Uge 0-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner