比较地特胰岛素加门冬胰岛素和 NPH 胰岛素加人可溶性胰岛素加或不加二甲双胍治疗中国 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 2 周、随机、对照、开放标签、两组平行、多中心试验，比较基础推注方案中地特胰岛素加门冬胰岛素和 NPH 胰岛素加人可溶性胰岛素的疗效和安全性，有或没有二甲双胍目前接受胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病住院患者符合强化治疗条件
该试验在亚洲进行。 本试验的目的是比较地特胰岛素联合门冬胰岛素和 NPH 胰岛素联合人可溶性胰岛素在基础推注方案中联合或不联合二甲双胍在中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
该试验采用分组序贯设计，除最终正式分析外，还将在中期分析中对主要疗效终点进行分析。 继续或停止试验的决定将基于中期分析的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（临床诊断）持续 12 个月或更长时间
- 目前用基础胰岛素每天一次或预混胰岛素每天两次治疗至少 3 个月，有或没有 OAD(s)，每日总胰岛素剂量低于 1.4 IU (U)/kg（如果用二甲双胍治疗，每日总剂量不变至少 3 个月至少 1000 毫克）
- 身体质量指数 (BMI) 等于或低于 40 kg/m^2
- 通过中央实验室分析，HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）在 7.0% 和 10.0% 之间
- 计划在随机分组前至少 2 天入院以优化血糖控制
排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内使用噻唑烷二酮 (TZD) 或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂进行治疗
- 已知会干扰葡萄糖代谢的伴随药物随机化后的预期变化，例如全身性皮质类固醇、β-受体阻滞剂和单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 以前参加过这个试验（参与被定义为随机的。 筛选失败的重新筛选在招聘期限内只允许进行一次。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地特胰岛素 / IAsp
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剂量单独调整。
皮下/皮下给药
（皮下）每天一次，使用 NovoPen®4
剂量单独调整。
皮下/皮下给药
（皮下）每天 3 次，饭前使用 NovoPen®4
对于先前接受过二甲双胍治疗的受试者，剂量和频率将保持不变
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有源比较器：胰岛素NPH
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对于先前接受过二甲双胍治疗的受试者，剂量和频率将保持不变
剂量单独调整。
皮下/皮下给药
（皮下）每天一次，使用 NovoPen®4
剂量单独调整。
皮下/皮下给药
（皮下）每天 3 次，饭前使用 NovoPen®4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗两周后平均 8 点血浆葡萄糖 (PG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 2 周
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8 点 PG 的平均值是 8 点 PG 曲线的所有 8 个即时 PG 值的算术平均值。
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第 0 周，第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗两周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 2 周
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FPG指的是早餐前血浆葡萄糖。
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第 0 周，第 2 周
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治疗两周后 3 餐平均 2 小时餐后血浆葡萄糖 (2hPPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 2 周
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平均 2hPPG 来自 8 点 PG 曲线，作为每餐后 120 分钟可用的平均值。
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第 0 周，第 2 周
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治疗两周后午餐前、晚餐前和睡前 PG 平均值相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 2 周
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午餐前、晚餐前和睡前 PG 的平均值来自午餐、晚餐和睡前测量的 8 点 PG 概况。
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第 0 周，第 2 周
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治疗两周后达到 FPG < 6.0 mmol / L 的受试者百分比
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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治疗两周后 3 餐平均 2hPPG < 8.0 mmol / L 的受试者百分比
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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治疗两周后达到 FPG 和 2hPPG 目标的受试者百分比
大体时间：第 2 周
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FPG目标<6.0 mmol/L，2hPPG目标<8.0 mmol/L。
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第 2 周
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治疗两周后达到 FPG 目标且无夜间低血糖的受试者百分比
大体时间：第 2 周
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FPG 目标为 < 6.0 mmol / L。夜间低血糖定义为凌晨 00:01 至 05:59 之间发生的低血糖发作。
（均包括在内）。
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第 2 周
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治疗两周后果糖胺相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 2 周
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第 0 周，第 2 周
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低血糖发作的发生率
大体时间：第 0-2 周
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总结的所有事件都是治疗引起的低血糖事件。 根据 ADA 分类和附加定义总结了低血糖事件。 严重低血糖：ADA 定义。 轻微低血糖发作：有症状的发作由血浆葡萄糖 (PG) < 3.1 mmol/l (56 mg/dl) 确认并由受试者自己处理，或任何无症状的 PG 值 < 3.1 mmol/l (56 mg/dl) /dl）。 如果低血糖发作时间在凌晨 00:01 至 05:59 之间，则定义为夜间低血糖发作。 （两者都包括在内），否则它是昼夜的。 |
第 0-2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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