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Confronto tra efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir Plus Insulina Aspart e dell'insulina NPH Plus Insulina umana solubile con o senza metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 2 settimane, randomizzato, controllato, in aperto, a due gruppi in parallelo, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Detemir Plus Insulina Aspart e NPH Insulin Plus Insulina Umana Solubile Entrambi in un regime di bolo basale con o senza metformina in Pazienti cinesi ricoverati con diabete di tipo 2 attualmente trattati con insulina che si qualificano per il trattamento intensificato

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina detemir più insulina aspart e dell'insulina NPH più insulina umana solubile in un regime di bolo basale con o senza metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2.

Lo studio adotta un disegno sequenziale di gruppo, in cui l'analisi dell'endpoint primario di efficacia verrà eseguita nell'analisi ad interim, oltre all'analisi formale finale. La decisione di continuare o interrompere il processo sarà basata sul risultato dell'analisi intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi
  • Attualmente in trattamento con insulina basale una volta al giorno o insulina premiscelata due volte al giorno per almeno 3 mesi con o senza OAD(s) e dose giornaliera totale di insulina inferiore a 1,4 UI (U)/kg (se trattata con metformina, dose giornaliera totale invariata di almeno 1000 mg per almeno 3 mesi)
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 40 kg/m^2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) tra il 7,0% e il 10,0% mediante analisi di laboratorio centrale
  • Pianificare l'ammissione per l'ottimizzazione del controllo glicemico almeno 2 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tiazolidinedioni (TZD) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Variazione prevista dopo la randomizzazione di farmaci concomitanti noti per interferire con il metabolismo del glucosio, come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti e inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
  • Precedente partecipazione a questo studio (la partecipazione è definita come randomizzata. Il riesame dei fallimenti di screening è consentito solo una volta entro i limiti del periodo di reclutamento.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina detemir / IAsp
Droga: insulina determir
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea/s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno usando NovoPen®4
Droga: insulina aspart
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea/s.c. (sotto la pelle) tre volte al giorno prima di un pasto usando NovoPen®4
Droga: metformina
Per i soggetti precedentemente trattati con metformina, il dosaggio e la frequenza saranno mantenuti invariati
Comparatore attivo: insulina NPH
Droga: metformina
Per i soggetti precedentemente trattati con metformina, il dosaggio e la frequenza saranno mantenuti invariati
Droga: insulina NPH
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea/s.c. (sotto la pelle) una volta al giorno usando NovoPen®4
Droga: insulina umana solubile
Dose aggiustata individualmente. Somministrato per via sottocutanea/s.c. (sotto la pelle) tre volte al giorno prima di un pasto usando NovoPen®4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media a 8 punti (PG) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2
Il valore medio del PG a 8 punti era la media aritmetica di tutti gli 8 valori PG istantanei del profilo PG a 8 punti.
Settimana 0, settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2
Il FPG si riferiva al glucosio plasmatico pre-colazione.
Settimana 0, settimana 2
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica postprandiale media a 2 ore (2hPPG) di 3 pasti dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2
La media di 2hPPG è stata derivata dal profilo PG a 8 punti come valore medio dei 120 minuti disponibili dopo ogni pasto.
Settimana 0, settimana 2
Variazione rispetto al basale del valore medio di PG prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2
Il valore medio di PG prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi è stato derivato dal profilo PG a 8 punti misurato prima di pranzo, cena e prima di coricarsi.
Settimana 0, settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto FPG < 6,0 mmol/L dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una media di 2 h PPG di 3 pasti < 8,0 mmol/l dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto entrambi gli obiettivi FPG e 2hPPG dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
Il target FPG era < 6,0 mmol/L, il target 2hPPG era < 8,0 mmol/L.
Settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo FPG senza ipoglicemia notturna dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
Il target FPG era < 6,0 mmol/L. L'ipoglicemia notturna è stata definita come un episodio ipoglicemico avvenuto tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi).
Settimana 2
Variazione rispetto al basale della fruttosamina dopo due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2
Settimana 0, settimana 2
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-2

Tutti gli eventi riassunti erano eventi ipoglicemici insorti durante il trattamento. Gli episodi ipoglicemici sono stati riassunti sulla base della classificazione ADA e anche secondo una definizione aggiuntiva.

Ipoglicemia grave: definizione ADA. Episodio ipoglicemico minore: un episodio con sintomi confermati dalla glicemia plasmatica (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) ed è stato gestito dal soggetto stesso, o qualsiasi valore PG asintomatico < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Un episodio di ipoglicemia è stato definito come notturno se l'ora di insorgenza era compresa tra le 00:01 e le 05:59. (entrambi inclusi), altrimenti era diurno.
Settimane 0-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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