Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir Plus insuline aspart en NPH insuline plus humaan oplosbare insuline met of zonder metformine bij Chinese patiënten met diabetes type 2

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 2 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle, multicentrische studie met twee groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir Plus insuline aspart en NPH insuline plus humaan oplosbare insuline worden vergeleken, beide in een basaal bolusregime met of zonder metformine in Chinese intramurale patiënten met diabetes type 2 die momenteel worden behandeld met insuline die in aanmerking komen voor een intensievere behandeling

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir plus insuline aspart en NPH-insuline plus humane oplosbare insuline, zowel in een basaal bolusregime met als zonder metformine, te vergelijken bij Chinese patiënten met diabetes type 2.

De proef heeft een sequentieel groepsontwerp, waarbij de analyse van het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden uitgevoerd bij de tussentijdse analyse, naast de uiteindelijke formele analyse. De beslissing om de studie voort te zetten of te stoppen wordt gebaseerd op het resultaat van de tussentijdse analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende 12 maanden of langer
  • Momenteel behandeld met basale insuline eenmaal daags of voorgemengde insuline tweemaal daags gedurende ten minste 3 maanden met of zonder OAD(s), en totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 1,4 IE (E)/kg (indien behandeld met metformine, ongewijzigde totale dagelijkse dosis van ten minste 1000 mg gedurende ten minste 3 maanden)
  • Body Mass Index (BMI) gelijk aan 40 kg/m^2 of lager
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) tussen 7,0% en 10,0% volgens centrale laboratoriumanalyse
  • Plan opname voor het optimaliseren van de glykemische controle ten minste 2 dagen voorafgaand aan de randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met thiazolidinedionen (TZD) of Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Verwachte verandering na de randomisatie in gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het glucosemetabolisme verstoort, zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek (deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd. Herscreening van mislukte screening is slechts één keer toegestaan ​​binnen de grenzen van de wervingsperiode.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline detemir / IAsp
Geneesmiddel: insuline detemir
Dosis individueel aangepast. Subcutaan/s.c. toegediend (onder de huid) eenmaal daags met NovoPen®4
Geneesmiddel: insuline aspart
Dosis individueel aangepast. Subcutaan/s.c. toegediend (onder de huid) driemaal daags voor een maaltijd met NovoPen®4
Geneesmiddel: metformine
Voor proefpersonen die eerder met metformine zijn behandeld, blijven de dosering en frequentie ongewijzigd
Actieve vergelijker: insuline NPH
Geneesmiddel: metformine
Voor proefpersonen die eerder met metformine zijn behandeld, blijven de dosering en frequentie ongewijzigd
Geneesmiddel: insuline NPH
Dosis individueel aangepast. Subcutaan/s.c. toegediend (onder de huid) eenmaal daags met NovoPen®4
Geneesmiddel: menselijke oplosbare insuline
Dosis individueel aangepast. Subcutaan/s.c. toegediend (onder de huid) driemaal daags voor een maaltijd met NovoPen®4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde 8-punts plasmaglucose (PG) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 2
De gemiddelde waarde van 8-punts PG was het rekenkundig gemiddelde van alle 8 tijd-instant PG-waarden van het 8-punts PG-profiel.
Week 0, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 2
De FPG verwees naar plasmaglucose vóór het ontbijt.
Week 0, week 2
Verandering vanaf baseline in gemiddelde 2 uur postprandiale plasmaglucose (2hPPG) van 3 maaltijden na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 2
De gemiddelde 2hPPG werd afgeleid van het 8-punts PG-profiel als de gemiddelde waarde van de beschikbare 120 minuten na elke maaltijd.
Week 0, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde waarde van pre-lunch, pre-diner en bedtijd PG na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 2
De gemiddelde waarde van pre-lunch, pre-diner en bedtijd PG werd afgeleid van het 8-punts PG-profiel gemeten voor lunch, diner en bedtijd.
Week 0, week 2
Percentage proefpersonen dat FPG < 6,0 mmol/L bereikt na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage proefpersonen dat gemiddelde 2hPPG van 3 maaltijden < 8,0 mmol/l bereikt na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Percentage proefpersonen dat zowel FPG- als 2hPPG-doelen behaalt na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 2
FPG-doel was < 6,0 mmol/L, 2hPPG-doel was < 8,0 mmol/L.
Week 2
Percentage proefpersonen dat het FPG-doel bereikt zonder nachtelijke hypoglykemie na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 2
FPG-streefwaarde was < 6,0 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als een hypoglykemische episode tussen 00:01 en 05:59 uur. (beide inbegrepen).
Week 2
Verandering van baseline in fructosamine na twee weken behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 2
Week 0, week 2
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-2

Alle samengevatte gebeurtenissen waren tijdens de behandeling optredende hypoglykemische gebeurtenissen. Hypoglykemische episodes werden samengevat op basis van de ADA-classificatie en ook volgens een aanvullende definitie.

Ernstige hypoglykemie: ADA-definitie. Minor hypoglykemische episode: een episode met symptomen die worden bevestigd door plasmaglucose (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) en die door de proefpersoon zelf werd afgehandeld, of een asymptomatische PG-waarde < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Een hypoglykemie-episode werd als nachtelijk gedefinieerd als de aanvangstijd tussen 00:01 en 05:59 uur was. (beide inbegrepen), anders was het overdag.
Weken 0-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren