Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Insulin Detemir Plus Insulin Aspart og NPH Insulin Plus Humant løselig insulin med eller uten metformin hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 2-ukers, randomisert, kontrollert, åpen, to-gruppe parallell, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Detemir Plus Insulin Aspart og NPH Insulin Plus Humant løselig insulin både i en basalbolusregime med eller uten metformin i Kinesiske pasienter med type 2-diabetes som for tiden behandles med insulin som kvalifiserer for intensivert behandling

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av insulin detemir pluss insulin aspart og NPH-insulin pluss humant løselig insulin både i en basal bolusregime med eller uten metformin hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes.

Forsøket tar i bruk et gruppesekvensielt design, der analysen av det primære effektendepunktet vil bli utført ved interimanalysen, i tillegg til den endelige formelle analysen. Beslutningen om å fortsette eller stoppe rettssaken vil være basert på resultatet av interimsanalysen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i 12 måneder eller lenger
  • Behandles for tiden med basalinsulin én gang daglig eller ferdigblandet insulin to ganger daglig i minst 3 måneder med eller uten OAD(er), og total daglig insulindose mindre enn 1,4 IE (U)/kg (hvis behandlet med metformin, uendret total daglig dose av minst 1000 mg i minst 3 måneder)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik 40 kg/m^2 eller lavere
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) mellom 7,0 % og 10,0 % ved sentral laboratorieanalyse
  • Planlegg å bli innlagt for å optimalisere glykemisk kontroll minst 2 dager før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister innen de siste 3 månedene før screeningen
  • Forventet endring etter randomisering i samtidig medisinering kjent for å forstyrre glukosemetabolismen, slik som systemiske kortikosteroider, betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Tidligere deltakelse i denne studien (deltakelse er definert som randomisert. Re-screening av screeningsfeil er kun tillatt én gang innenfor grensene for rekrutteringsperioden.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin detemir / IAsp
Legemiddel: insulin detemir
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant/s.c. (under huden) én gang daglig ved bruk av NovoPen®4
Legemiddel: insulin aspart
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant/s.c. (under huden) tre ganger om dagen før et måltid med NovoPen®4
Legemiddel: metformin
For personer som tidligere er behandlet med metformin, vil doseringen og frekvensen holdes uendret
Aktiv komparator: insulin NPH
Legemiddel: metformin
For personer som tidligere er behandlet med metformin, vil doseringen og frekvensen holdes uendret
Legemiddel: insulin NPH
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant/s.c. (under huden) én gang daglig ved bruk av NovoPen®4
Legemiddel: humant løselig insulin
Dosen tilpasses individuelt. Administreres subkutant/s.c. (under huden) tre ganger om dagen før et måltid med NovoPen®4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 8-punkts plasmaglukose (PG) etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 2
Gjennomsnittlig verdi av 8-punkts PG var det aritmetiske gjennomsnittet av alle 8 øyeblikkelige PG-verdier av 8-punkts PG-profilen.
Uke 0, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 2
FPG refererte til plasmaglukose før frokost.
Uke 0, uke 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 2-timers postprandial plasmaglukose (2hPPG) av 3 måltider etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 2
Gjennomsnittlig 2hPPG ble avledet fra 8-punkts PG-profilen som gjennomsnittsverdien av tilgjengelige 120 minutter etter hvert måltid.
Uke 0, uke 2
Endring fra baseline i midlere verdi av pre-lunsj, før middag og sengetid PG etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 2
Gjennomsnittsverdien av PG før lunsj, før middag og leggetid ble utledet fra 8-punkts PG-profilen målt før lunsj, middag og leggetid.
Uke 0, uke 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår FPG < 6,0 mmol/L etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår gjennomsnittlig 2hPPG av 3 måltider < 8,0 mmol/L etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår både FPG- og 2hPPG-mål etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L, 2hPPG-målet var < 8,0 mmol/L.
Uke 2
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår FPG-mål uten nattlig hypoglykemi etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L. Nattlig hypoglykemi ble definert som en hypoglykemisk episode som skjedde mellom 00:01 og 05:59. (begge inkludert).
Uke 2
Endring fra baseline i fruktosamin etter to ukers behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 2
Uke 0, uke 2
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-2

Alle hendelsene oppsummert var behandlingsoppståtte hypoglykemiske hendelser. Hypoglykemiske episoder ble oppsummert basert på ADA-klassifiseringen og også i henhold til en tilleggsdefinisjon.

Alvorlig hypoglykemi: ADA-definisjon. Mindre hypoglykemisk episode: en episode med symptomer med bekreftelse av plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) og ble håndtert av forsøkspersonen selv, eller en eventuell asymptomatisk PG-verdi < 3,1 mmol/l (56 mg) /dl).

En hypoglykemiepisode ble definert som nattlig hvis tidspunktet for debut var mellom 00:01 og 05:59. (begge inkludert), ellers var det dagligdags.
Uke 0-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere