Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet för Insulin Detemir Plus Insulin Aspart och NPH Insulin Plus Humant lösligt insulin med eller utan metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 2-veckors, randomiserad, kontrollerad, öppen, två-grupps parallell, multicenterstudie som jämför effektivitet och säkerhet för Insulin Detemir Plus Insulin Aspart och NPH Insulin Plus Humant lösligt insulin både i en basalbolusregimen med eller utan metformin i Kinesiska slutenvårdspatienter med typ 2-diabetes som för närvarande behandlas med insulin som kvalificerar sig för intensifierad behandling

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet för insulin detemir plus insulin aspart och NPH-insulin plus humant lösligt insulin både i en basal bolusregim med eller utan metformin hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes.

Studien antar en gruppsekventiell design, där analysen av det primära effektmåttet kommer att utföras vid interimsanalysen, utöver den slutliga formella analysen. Beslutet att fortsätta eller stoppa rättegången kommer att baseras på resultatet av interimsanalysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (diagnostiserats kliniskt) i 12 månader eller längre
  • Behandlas för närvarande med basalinsulin en gång dagligen eller förblandat insulin två gånger dagligen i minst 3 månader med eller utan OAD(s), och total daglig insulindos mindre än 1,4 IE (U)/kg (Om behandlad med metformin, oförändrad total daglig dos av minst 1000 mg i minst 3 månader)
  • Body Mass Index (BMI) lika med 40 kg/m^2 eller lägre
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c) mellan 7,0 % och 10,0 % enligt central laboratorieanalys
  • Planera att bli inlagd för att optimera glykemisk kontroll minst 2 dagar före randomiseringen

Exklusions kriterier:

  • Behandling med tiazolidindioner (TZD) eller glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister under de senaste 3 månaderna före screeningen
  • Förväntad förändring efter randomiseringen av samtidig medicinering som är känd för att störa glukosmetabolismen, såsom systemiska kortikosteroider, betablockerare och monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • Tidigare deltagande i denna studie (deltagande definieras som randomiserat. Omkontroll av misslyckanden i screening är endast tillåten en gång inom rekryteringsperiodens gränser.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin detemir / IAsp
Läkemedel: insulin detemir
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant/s.c. (under huden) en gång dagligen med NovoPen®4
Läkemedel: insulin aspart
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant/s.c. (under huden) tre gånger om dagen före en måltid med NovoPen®4
Läkemedel: metformin
För patienter som tidigare behandlats med metformin kommer doseringen och frekvensen att hållas oförändrade
Aktiv komparator: insulin NPH
Läkemedel: metformin
För patienter som tidigare behandlats med metformin kommer doseringen och frekvensen att hållas oförändrade
Läkemedel: insulin NPH
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant/s.c. (under huden) en gång dagligen med NovoPen®4
Läkemedel: humant lösligt insulin
Dosen anpassas individuellt. Administreras subkutant/s.c. (under huden) tre gånger om dagen före en måltid med NovoPen®4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 8-punkts plasmaglukos (PG) efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 2
Medelvärdet för 8-punkts PG var det aritmetiska medelvärdet av alla 8-punkts-PG-värden i 8-punkts PG-profilen.
Vecka 0, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 2
FPG hänvisade till plasmaglukos före frukost.
Vecka 0, vecka 2
Förändring från baslinjen i medelvärde 2 timmar efter prandial plasmaglukos (2hPPG) av 3 måltider efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 2
Medelvärdet för 2hPPG härleddes från 8-punkts PG-profilen som medelvärdet av tillgängliga 120 minuter efter varje måltid.
Vecka 0, vecka 2
Ändring från baslinjen i medelvärde av före lunch, före middag och läggdags PG efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 2
Medelvärdet för PG före lunch, före middag och läggdags härleddes från 8-punkts PG-profilen uppmätt före lunch, middag och läggdags.
Vecka 0, vecka 2
Andel försökspersoner som uppnår FPG < 6,0 mmol/L efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel försökspersoner som uppnår medelvärde 2hPPG av 3 måltider < 8,0 mmol/L efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Procentandel av försökspersoner som uppnår både FPG- och 2hPPG-mål efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L, 2hPPG-målet var < 8,0 mmol/L.
Vecka 2
Procentandel av försökspersoner som uppnår FPG-mål utan nattlig hypoglykemi efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 2
FPG-målet var < 6,0 mmol/L. Nattlig hypoglykemi definierades som en hypoglykemisk episod som inträffade mellan 00:01 och 05:59. (båda ingår).
Vecka 2
Förändring från baslinjen i fruktosamin efter två veckors behandling
Tidsram: Vecka 0, vecka 2
Vecka 0, vecka 2
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-2

Alla händelser som sammanfattades var behandlingsuppkomna hypoglykemiska händelser. Hypoglykemiska episoder sammanfattades utifrån ADA-klassificeringen och även enligt en ytterligare definition.

Svår hypoglykemi: ADA definition. Mindre hypoglykemisk episod: en episod med symtom som bekräftas av plasmaglukos (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) och hanterades av försökspersonen själv, eller något asymtomatiskt PG-värde < 3,1 mmol/l (56 mg) /dl).

En episod av hypoglykemi definierades som nattlig om tidpunkten för debuten var mellan 00:01 och 05:59. (båda inkluderade), annars var det dygn.
Vecka 0-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

7 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera