Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir Plus Insulina Aspart i NPH Insulin Plus Rozpuszczalna insulina ludzka z metforminą lub bez metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

2-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe, dwugrupowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Detemir plus insuliny Aspart i insuliny NPH Insulin Plus rozpuszczalnej insuliny ludzkiej w schemacie bolusa podstawowego z metforminą lub bez w Chińscy pacjenci hospitalizowani z cukrzycą typu 2 leczeni obecnie insuliną kwalifikujący się do intensywnego leczenia

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny detemir z insuliną aspart oraz insuliny NPH z rozpuszczalną insuliną ludzką w bolusie podstawowym z metforminą lub bez metforminy u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

W badaniu przyjęto sekwencyjny schemat grupowy, w którym analiza pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności zostanie przeprowadzona w analizie pośredniej, oprócz końcowej analizy formalnej. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu badania zostanie podjęta na podstawie wyników analizy tymczasowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) trwająca co najmniej 12 miesięcy
  • Obecnie leczony insuliną bazalną raz dziennie lub insuliną gotową dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące z OAD lub bez, a całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza niż 1,4 j.m./kg (w przypadku leczenia metforminą całkowita dawka dobowa niezmieniona co najmniej 1000 mg przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy 40 kg/m^2 lub niższy
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c) między 7,0% a 10,0% według analizy centralnego laboratorium
  • Zaplanuj przyjęcie w celu optymalizacji kontroli glikemii co najmniej 2 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem
  • Przewidywana zmiana po randomizacji w zakresie jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki i inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu (udział jest zdefiniowany jako randomizowany. Ponowna weryfikacja niepowodzeń selekcji dopuszczalna jest tylko raz w granicach okresu rekrutacji.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina detemir / IAsp
Lek: insulina detemir
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) raz dziennie za pomocą NovoPen®4
Lek: insulina aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) trzy razy dziennie przed posiłkiem za pomocą NovoPen®4
Lek: metformina
W przypadku osób wcześniej leczonych metforminą dawka i częstość podawania pozostaną niezmienione
Aktywny komparator: insulina NPH
Lek: metformina
W przypadku osób wcześniej leczonych metforminą dawka i częstość podawania pozostaną niezmienione
Lek: insulina NPH
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) raz dziennie za pomocą NovoPen®4
Lek: rozpuszczalna insulina ludzka
Dawka dostosowana indywidualnie. Podawany podskórnie/s.c. (pod skórę) trzy razy dziennie przed posiłkiem za pomocą NovoPen®4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 8-punktowej glukozy w osoczu (PG) w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnia wartość 8-punktowego PG była średnią arytmetyczną wszystkich 8 chwilowych wartości PG 8-punktowego profilu PG.
Tydzień 0, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
FPG odnosiło się do stężenia glukozy w osoczu przed śniadaniem.
Tydzień 0, tydzień 2
Zmiana średniej 2-godzinnej poposiłkowej glukozy w osoczu (2hPPG) w stosunku do wartości wyjściowych dla 3 posiłków po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnie 2hPPG wyprowadzono z 8-punktowego profilu PG jako średnią wartość dostępnych 120 minut po każdym posiłku.
Tydzień 0, tydzień 2
Zmiana średniej wartości PG przed obiadem, przed kolacją i przed snem w stosunku do wartości początkowej po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Średnią wartość PG przed obiadem, przed kolacją i przed snem wyprowadzono z 8-punktowego profilu PG mierzonego przed obiadem, kolacją i snem.
Tydzień 0, tydzień 2
Odsetek pacjentów osiągających FPG < 6,0 mmol/l po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów osiągających średnie 2hPPG z 3 posiłków < 8,0 mmol/l po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości FPG i 2hPPG po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Docelowe FPG wynosiło < 6,0 mmol/l, docelowe 2hPPG wynosiło < 8,0 mmol/l.
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości FPG bez nocnej hipoglikemii po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Docelowe FPG wynosiło < 6,0 mmol/l. Hipoglikemię nocną definiowano jako epizod hipoglikemii występujący między godziną 00:01 a 05:59. (oba w zestawie).
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fruktozaminy po dwóch tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Tydzień 0, tydzień 2
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-2

Wszystkie podsumowane zdarzenia były zdarzeniami hipoglikemii związanymi z leczeniem. Epizody hipoglikemii podsumowano na podstawie klasyfikacji ADA, a także zgodnie z dodatkową definicją.

Ciężka hipoglikemia: definicja ADA. Epizod małej hipoglikemii: epizod z objawami potwierdzonymi przez stężenie glukozy w osoczu (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) i z którym pacjent poradził sobie sam lub jakakolwiek bezobjawowa wartość PG < 3,1 mmol/l (56 mg /dl).

Epizod hipoglikemii definiowano jako nocny, jeśli czas wystąpienia przypadał między 00:01 a 05:59. (oba wliczone), w przeciwnym razie był dzienny.
Tygodnie 0-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj